Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Hemopure® for å forbedre vevsbevaring under kardiopulmonal bypass-kirurgi

15. mai 2008 oppdatert av: Biopure Corporation

Forbedring av vevsbevaring under kardiopulmonal bypass med HBOC-201 (registerstudie)

Hensikten med denne studien er å avgjøre om Hemopure® vil forbedre vevsbevaring under kardiopulmonal bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere Hemopure® (HBOC-201) for å redusere myokardiell nekrose, målt ved CK-MB-enzymheving, og forbedre vevsbevaring under kardiopulmonal bypass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 552 36
        • Rekruttering
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Westaby, MD
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Milpark Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Sussman, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher A Hammond, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 18 og 80 år.
  • Emnet er en akseptabel kandidat for CABG.
  • Pasienten er planlagt for CABG (uten planlagt klaffereparasjon eller erstatning) ved kardiopulmonal bypass.
  • Emnet tegner informert samtykke
  • Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at forsøkspersonen kan overholde alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk på tidspunktet for forsøksscreeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativt hjerteinfarkt, definert som CK-MB-nivå > 2 ganger øvre normalgrense 24 timer før CABG-operasjon.
  • Nyresvikt definert som serumkreatinin større enn 220 µmol/L
  • Forsøkspersonen har en ejeksjonsfraksjon ≤ 30 % (målt ved ekkokardiografi innen 30 dager etter studieregistrering).
  • Aktiv infeksjon.
  • Anamnese med tidligere hjerneslag i løpet av de siste seks månedene eller historie med tidligere hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd.
  • Forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene.
  • Personen har en historie med koagulopati.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Historie med allergi mot biffprodukter.
  • Preoperativt kardiogent sjokk definert som hjerteindeks ≤ 1,8.L/min/m2 til tross for bruk av vasopressorer.
  • Underliggende medisinske tilstander som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn 12 måneder.
  • Alvorlig lungesykdom [basert på klinisk diagnose eller lungefunksjonstester (FEV <1 liter), hvis tilgjengelig] som kan interferere med avvenning fra respirator.
  • Anamnese med akutt sentralnervesykdom (f.eks. anfall eller traumatisk skade).
  • Alvorlig hypertensjon (≥ 160/90 mm Hg) som ikke kan kontrolleres medisinsk til tross for behandling med to antihypertensive terapier.
  • Alvorlig leverdysfunksjon som definert av total bilirubin ≥ 51 µmol/L eller 2 ganger den normale grensen for ASAT- eller ALAT-aktivitet.
  • Personen har systemisk mastocytose.
  • Personen har en tilstand som disponerer pasienten for systemisk mastcelledegranulering eller overfølsomhetsreaksjoner eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på legemidler eller miljøallergener.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie innen 30 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: HBOC-201 (hemoglobinglutamer-250 storfe)
HBOC-201 er en undersøkelsesløsning av renset, glutaraldehydpolymerisert bovint hemoglobin med en hemoglobinkonsentrasjon på 13 ± 1 g/dL
Ingen inngripen: 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for topp CK-MB-elevasjon ≥ 5X øvre normalgrense
Tidsramme: Grunnlinje; Peri-op; Dager 1,2,3 etter prosedyre; Utskrivelse eller dag 6 etter prosedyre (avhengig av hva som er tidligere)
Grunnlinje; Peri-op; Dager 1,2,3 etter prosedyre; Utskrivelse eller dag 6 etter prosedyre (avhengig av hva som er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE @ utflod og 30 dager etter operasjonen; Endring i nyrefunksjonen; Nyresvikt; Økt hjertetroponin T; Dødsrate; MI/slag; Supplerende RBC-transfusjoner; Totale enheter RBC og HBOC-201; Intra Aortic Balloon Pump bruk, pumpetid; Nyoppstått CHF
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biopure Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOEU003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere