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Un estudio de Hemopure® para mejorar la preservación del tejido durante la cirugía de derivación cardiopulmonar

15 de mayo de 2008 actualizado por: Biopure Corporation

Mejora de la conservación de tejidos durante la derivación cardiopulmonar con HBOC-201 (estudio de registro)

El propósito de este estudio es determinar si Hemopure® mejorará la preservación del tejido durante la cirugía de derivación cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar la seguridad y la viabilidad de administrar Hemopure® (HBOC-201) para reducir la necrosis miocárdica, medida por la elevación de la enzima CK-MB, y mejorar la conservación del tejido durante la circulación extracorpórea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Reclutamiento
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Westaby, MD
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Milpark Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Sussman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher A Hammond, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 80 años.
  • El sujeto es un candidato aceptable para CABG.
  • El sujeto está programado para CABG (sin reparación o reemplazo valvular planeado) por derivación cardiopulmonar.
  • El sujeto firma el consentimiento informado
  • El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto puede cumplir con todos los procedimientos del estudio y la visita de seguimiento en el momento de la selección del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio preoperatorio, definido como un nivel de CK-MB > 2 veces el límite superior normal 24 horas antes de la cirugía CABG.
  • Insuficiencia renal definida como creatinina sérica superior a 220 µmol/L
  • El sujeto tiene una fracción de eyección ≤ 30 % (medida por ecocardiografía dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio).
  • Infección activa.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular previo en los últimos seis meses o antecedentes de accidente cerebrovascular previo con déficit neurológico residual.
  • Ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
  • El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía.
  • El sujeto está embarazada o está amamantando actualmente.
  • Historia de alergia a los productos de carne de res.
  • Shock cardiogénico preoperatorio definido como índice cardíaco ≤ 1,8 L/min/m2 a pesar del uso de vasopresores.
  • Condiciones médicas subyacentes que limitarían la esperanza de vida del sujeto a menos de 12 meses.
  • Enfermedad pulmonar grave [basada en el diagnóstico clínico o pruebas de función pulmonar (FEV <1 litro), si está disponible] que puede interferir con el retiro del ventilador del sujeto.
  • Antecedentes de trastorno nervioso central agudo (p. ej., convulsiones o lesiones traumáticas).
  • Hipertensión severa (≥ 160/90 mm Hg) que no puede controlarse médicamente a pesar del tratamiento con dos terapias antihipertensivas.
  • Disfunción hepática grave definida por bilirrubina total ≥ 51 µmol/L o 2 veces el límite normal del sitio de actividad de AST o ALT.
  • El sujeto tiene mastocitosis sistémica.
  • El sujeto tiene cualquier condición que predispone al sujeto a la desgranulación sistémica de mastocitos o reacciones de hipersensibilidad o antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos o alérgenos ambientales.
  • El sujeto ha participado en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: HBOC-201 (hemoglobina glutamer-250 bovina)
HBOC-201 es una solución en investigación de hemoglobina bovina polimerizada con glutaraldehído purificada con una concentración de hemoglobina de 13 ± 1 g/dL
Sin intervención: 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de elevación máxima de CK-MB ≥ 5 veces el límite superior de lo normal
Periodo de tiempo: Base; perioperatorio; Días 1,2,3 post procedimiento; Alta o procedimiento posterior al día 6 (lo que ocurra primero)
Base; perioperatorio; Días 1,2,3 post procedimiento; Alta o procedimiento posterior al día 6 (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MACE al alta y 30 días después de la cirugía; Cambio en la función renal; Insuficiencia renal; Aumento de la troponina T cardíaca; Índice de mortalidad; IM/accidente cerebrovascular; transfusiones de glóbulos rojos suplementarios; Unidades totales RBC y HBOC-201; Uso del Balón Intraaórtico, tiempo de bombeo; ICC de nueva aparición
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biopure Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOEU003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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