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Um estudo de Hemopure® para melhorar a preservação de tecidos durante a cirurgia de circulação extracorpórea

15 de maio de 2008 atualizado por: Biopure Corporation

Aprimoramento da preservação de tecidos durante a circulação extracorpórea com HBOC-201 (estudo de registro)

O objetivo deste estudo é determinar se Hemopure® aumentará a preservação do tecido durante a cirurgia de circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar a segurança e a viabilidade da administração de Hemopure® (HBOC-201) para reduzir a necrose miocárdica, medida pela elevação da enzima CK-MB, e aumentar a preservação do tecido durante a circulação extracorpórea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 552 36
        • Recrutamento
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Westaby, MD
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Recrutamento
        • Milpark Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Sussman, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher A Hammond, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem entre 18 e 80 anos.
  • O indivíduo é um candidato aceitável para CABG.
  • O sujeito está agendado para CABG (sem reparo ou substituição valvular planejado) por circulação extracorpórea.
  • Sujeito assina consentimento informado
  • O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito pode cumprir todos os procedimentos do estudo e visita de acompanhamento no momento da triagem do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio pré-operatório, definido como nível de CK-MB > 2 vezes o limite superior do normal 24 horas antes da cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • Insuficiência renal definida como creatinina sérica superior a 220 µmol/L
  • O sujeito tem uma fração de ejeção ≤ 30% (conforme medido por ecocardiografia dentro de 30 dias após a inscrição no estudo).
  • Infecção ativa.
  • História de AVC anterior nos últimos seis meses ou história de AVC anterior com déficit neurológico residual.
  • Ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
  • O sujeito tem um histórico de coagulopatia.
  • O sujeito está grávida ou atualmente amamentando.
  • História de alergia a produtos de carne bovina.
  • Choque cardiogênico pré-operatório definido como índice cardíaco ≤ 1,8.L/min/m2 apesar do uso de vasopressores.
  • Condições médicas subjacentes que limitariam a expectativa de vida do indivíduo a menos de 12 meses.
  • Doença pulmonar grave [com base no diagnóstico clínico ou testes de função pulmonar (FEV <1 litro), se disponível] que pode interferir no desmame do ventilador do paciente.
  • História de distúrbio nervoso central agudo (por exemplo, convulsão ou lesão traumática).
  • Hipertensão grave (≥ 160/90 mm Hg) que não pode ser controlada clinicamente apesar do tratamento com duas terapias anti-hipertensivas.
  • Disfunção hepática grave definida por bilirrubina total ≥ 51 µmol/L ou 2 vezes o limite local normal da atividade de AST ou ALT.
  • O sujeito tem mastocitose sistêmica.
  • O sujeito tem qualquer condição que predisponha o sujeito a degranulação sistêmica de mastócitos ou reações de hipersensibilidade ou um histórico de reações alérgicas graves a drogas ou alérgenos ambientais.
  • O sujeito participou de outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: HBOC-201 (hemoglobina glutamer-250 bovina)
HBOC-201 é uma solução experimental de hemoglobina bovina polimerizada com glutaraldeído purificada com uma concentração de hemoglobina de 13 ± 1 g/dL
Sem intervenção: 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pico de elevação de CK-MB ≥ 5 vezes o limite superior do normal
Prazo: Linha de base; Peri-operatório; Dias 1,2,3 após o procedimento; Alta ou dia 6 após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
Linha de base; Peri-operatório; Dias 1,2,3 após o procedimento; Alta ou dia 6 após o procedimento (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MACE @ alta e 30 dias pós-operatório; Alteração da função renal; Insuficiência renal; Aumento da Troponina T Cardíaca; Índice de mortalidade; IM/AVC; Transfusões suplementares de hemácias; Total de unidades RBC e HBOC-201; Uso de Bomba de Balão Intra-Aórtico, tempo de bombeamento; ICC de início recente
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biopure Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOEU003

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