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심폐우회술 중 조직 보존을 강화하기 위한 Hemopure® 연구

2008년 5월 15일 업데이트: Biopure Corporation

HBOC-201을 이용한 심폐 우회술 시 조직 보존 강화(레지스트리 연구)

이 연구의 목적은 Hemopure®가 심폐 우회술 동안 조직 보존을 강화하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 CK-MB 효소 상승으로 측정되는 심근 괴사를 줄이고 심폐 우회 동안 조직 보존을 강화하기 위해 Hemopure®(HBOC-201)를 투여하는 안전성과 실행 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 552 36
        • 모병
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonis Pitsis, MD
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • 모병
        • Milpark Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Sussman, MD
        • 부수사관:
          • Christopher A Hammond, MD
  • 영국
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stephen Westaby, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세에서 80세 사이입니다.
  • 피험자는 CABG에 적합한 후보입니다.
  • 피험자는 심폐 바이패스에 의해 CABG(계획된 판막 수리 또는 교체 없이)로 예정되어 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의에 서명합니다.
  • 피험자와 치료 의사는 피험자가 피험자 선별 시 모든 연구 절차 및 후속 방문을 따를 수 있음에 동의합니다.

제외 기준:

  • CABG 수술 24시간 전 CK-MB 수치 > 정상 상한치의 2배로 정의되는 수술 전 심근경색.
  • 혈청 크레아티닌이 220μmol/L보다 큰 것으로 정의되는 신부전
  • 피험자는 박출률이 30% 이하입니다(연구 등록 30일 이내에 심장초음파로 측정).
  • 활성 감염.
  • 지난 6개월 이내의 이전 뇌졸중 병력 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 이전 뇌졸중 병력.
  • 지난 6개월 이내의 일과성 허혈 발작.
  • 피험자는 응고 병증 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 쇠고기 제품에 대한 알레르기의 역사.
  • 승압제 사용에도 불구하고 심장 지수 ≤ 1.8.L/min/m2로 정의되는 수술 전 심인성 쇼크.
  • 피험자의 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 근본적인 의학적 상태.
  • 환자가 인공호흡기를 떼는 데 방해가 될 수 있는 중증 폐 질환[임상 진단 또는 폐 기능 검사(FEV <1 리터), 가능한 경우 기준].
  • 급성 중추 신경 장애(예: 발작 또는 외상성 손상)의 병력.
  • 두 가지 항고혈압 요법으로 치료했음에도 불구하고 의학적으로 조절할 수 없는 중증 고혈압(≥ 160/90mmHg).
  • 총 빌리루빈 ≥ 51 µmol/L 또는 AST 또는 ALT 활성 부위 정상 한계의 2배로 정의되는 중증 간 기능 장애.
  • 피험자는 전신성 비만 세포증이 있습니다.
  • 피험자는 전신 비만 세포 탈과립화 또는 과민 반응 또는 약물 또는 환경 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: HBOC-201(헤모글로빈 글루타머-250 소)
HBOC-201은 헤모글로빈 농도가 13 ± 1g/dL인 정제된 글루타르알데히드 중합 소 헤모글로빈의 연구 용액입니다.
간섭 없음: 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고 CK-MB 상승률 ≥ 정상 상한치의 5배
기간: 기준선 페리옵; 절차 후 1,2,3일; 퇴원 또는 시술 후 6일차(둘 중 빠른 것)
기준선 페리옵; 절차 후 1,2,3일; 퇴원 또는 시술 후 6일차(둘 중 빠른 것)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MACE @ 퇴원 및 수술 후 30일; 신장 기능의 변화; 신부전; 증가된 심장 트로포닌 T; 사망률; MI/뇌졸중; 추가 RBC 수혈; 총 단위 RBC 및 HBOC-201; 대동맥 내 풍선 펌프 사용, 펌프 시간; 새로운 발병 CHF
기간: 연구 기간
연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biopure Corporation

수사관

  • 연구 책임자: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOEU003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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