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Eine Studie mit Hemopure® zur Verbesserung der Gewebekonservierung während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation

15. Mai 2008 aktualisiert von: Biopure Corporation

Verbesserung der Gewebeerhaltung während des kardiopulmonalen Bypasses mit HBOC-201 (Registerstudie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hemopure® die Gewebekonservierung während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Hemopure® (HBOC-201) zu bestimmen, um die myokardiale Nekrose zu reduzieren, gemessen anhand der Erhöhung des CK-MB-Enzyms, und den Gewebeerhalt während des kardiopulmonalen Bypasses zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 552 36
        • Rekrutierung
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Milpark Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Sussman, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher A Hammond, MD
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Westaby, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für CABG.
  • Das Subjekt ist für CABG (ohne geplante Herzklappenreparatur oder -ersatz) durch kardiopulmonalen Bypass geplant.
  • Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung
  • Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen zum Zeitpunkt des Probanden-Screenings einhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Myokardinfarkt, definiert als CK-MB-Wert > 2-fache Obergrenze des Normalwerts 24 Stunden vor der CABG-Operation.
  • Nierenversagen, definiert als Serum-Kreatinin über 220 µmol/l
  • Das Subjekt hat eine Ejektionsfraktion von ≤ 30 % (gemessen durch Echokardiographie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung).
  • Aktive Infektion.
  • Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls innerhalb der letzten sechs Monate oder Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls mit verbleibendem neurologischem Defizit.
  • Transiente ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt derzeit.
  • Geschichte der Allergie gegen Rindfleischprodukte.
  • Präoperativer kardiogener Schock, definiert als Herzindex ≤ 1,8 l/min/m2 trotz Anwendung von Vasopressoren.
  • Zugrunde liegende Erkrankungen, die die Lebenserwartung des Probanden auf weniger als 12 Monate begrenzen würden.
  • Schwere Lungenerkrankung [basierend auf klinischer Diagnose oder Lungenfunktionstests (FEV <1 Liter), falls verfügbar], die die Entwöhnung des Patienten vom Beatmungsgerät beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer akuten zentralnervösen Störung (z. B. Krampfanfall oder traumatische Verletzung).
  • Schwerer Bluthochdruck (≥ 160/90 mmHg), der trotz Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Therapien nicht medikamentös kontrolliert werden kann.
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Gesamtbilirubin ≥ 51 µmol/l oder das 2-fache der am Ort üblichen Grenze der AST- oder ALT-Aktivität.
  • Das Subjekt hat eine systemische Mastozytose.
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der das Subjekt für eine systemische Mastzelldegranulation oder Überempfindlichkeitsreaktionen oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Medikamente oder Umweltallergene prädisponiert.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung an einem anderen Prüfpräparat, einer biologischen oder Gerätestudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: HBOC-201 (Hämoglobin Glutamer-250 Rind)
HBOC-201 ist eine Prüflösung aus gereinigtem, Glutaraldehyd-polymerisiertem Rinderhämoglobin mit einer Hämoglobinkonzentration von 13 ± 1 g/dL
Kein Eingriff: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der maximalen CK-MB-Erhöhung ≥ 5-fache Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Grundlinie; Peri-op; Tage 1,2,3 nach dem Eingriff; Entlassung oder Tag 6 nach dem Eingriff (je nachdem, was früher eintritt)
Grundlinie; Peri-op; Tage 1,2,3 nach dem Eingriff; Entlassung oder Tag 6 nach dem Eingriff (je nachdem, was früher eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE bei Entlassung und 30 Tage nach der Operation; Veränderung der Nierenfunktion; Nierenversagen; Erhöhtes kardiales Troponin T; Todesrate; Herzinfarkt/Schlaganfall; Ergänzende RBC-Transfusionen; Gesamteinheiten RBC und HBOC-201; Verwendung der intraaortalen Ballonpumpe, Pumpzeit; Neubeginn CHF
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopure Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOEU003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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