Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hemopure® vizsgálata a szövetek megőrzésének javítására a kardiopulmonális bypass műtét során

2008. május 15. frissítette: Biopure Corporation

A szövetek megőrzésének fokozása a kardiopulmonális bypass során HBOC-201-gyel (regiszteri vizsgálat)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Hemopure® javítja-e a szövetek megőrzését a Cardiopulmonary Bypass műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a Hemopure® (HBOC-201) beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a szívizom nekrózis csökkentésére, a CK-MB enzimszinttel mérve, valamint a szövetek megőrzésének fokozására a kardiopulmonális bypass során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Milpark Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Sussman, MD
        • Alkutató:
          • Christopher A Hammond, MD
  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Westaby, MD
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 552 36
        • Toborzás
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonis Pitsis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 80 év közötti.
  • Az alany elfogadható jelölt a CABG-re.
  • Az alany CABG-re van ütemezve (tervezett billentyűjavítás vagy csere nélkül) kardiopulmonális bypass segítségével.
  • Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezést ír alá
  • Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást teljesíthet az alany szűrésének időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív szívizominfarktus, amely a CABG műtét előtt 24 órával a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó CK-MB-szintet jelenti.
  • Veseelégtelenség 220 µmol/l feletti szérum kreatinin esetén
  • Az alany ejekciós frakciója ≤ 30% (a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül echokardiográfiával mérve).
  • Aktív fertőzés.
  • Korábbi stroke az elmúlt hat hónapban, vagy korábbi stroke reziduális neurológiai deficittel.
  • Átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany kórtörténetében koagulopátia szerepel.
  • Az alany terhes vagy jelenleg szoptat.
  • A marhahústermékekre való allergia története.
  • Műtét előtti kardiogén sokk, amelyet a szívindex ≤ 1,8 L/perc/m2 értékben határoztak meg, vazopresszorok alkalmazása ellenére.
  • Olyan alapbetegségek, amelyek az alany várható élettartamát 12 hónapnál rövidebbre korlátozzák.
  • Súlyos tüdőbetegség [klinikai diagnózis vagy tüdőfunkciós tesztek alapján (FEV <1 liter), ha elérhető], amely zavarhatja a lélegeztetőgépről való elválasztást.
  • Akut központi idegrendszeri rendellenesség (pl. roham vagy traumás sérülés) anamnézisében.
  • Súlyos magas vérnyomás (≥ 160/90 Hgmm), amely a két vérnyomáscsökkentő terápiával végzett kezelés ellenére sem kontrollálható orvosilag.
  • Súlyos májműködési zavar, amelyet a teljes bilirubin ≥ 51 µmol/l vagy az AST vagy ALT aktivitás helyi határértékének kétszerese határozza meg.
  • Az alany szisztémás mastocytosisban szenved.
  • Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely hajlamosítja az alanyot szisztémás hízósejt-degranulációra vagy túlérzékenységi reakciókra, vagy súlyos allergiás reakciót írt elő gyógyszerekkel vagy környezeti allergénekkel szemben.
  • Az alany a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy másik vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: HBOC-201 (hemoglobin glutamer-250 szarvasmarha)
A HBOC-201 tisztított, glutáraldehiddel polimerizált szarvasmarha hemoglobin vizsgálati oldata 13 ± 1 g/dl hemoglobin koncentrációval.
Nincs beavatkozás: 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CK-MB csúcs emelkedési aránya ≥ a normál felső határának 5-szöröse
Időkeret: Alapvonal; Peri-op; Az eljárást követő 1., 2., 3. nap; Elbocsátás vagy 6. napi eljárás (amelyik korábban van)
Alapvonal; Peri-op; Az eljárást követő 1., 2., 3. nap; Elbocsátás vagy 6. napi eljárás (amelyik korábban van)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MACE @ váladékozás és 30 nappal a műtét után; Változás a vesefunkcióban; Veseelégtelenség; Megnövekedett szív troponin T; Halálozási ráta; MI/löket; Kiegészítő vörösvértest-transzfúziók; Összes RBC és HBOC-201 egység; Intra aorta ballon pumpa használata, pumpálás ideje; Új kezdet CHF
Időkeret: A vizsgálat időtartama
A vizsgálat időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biopure Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOEU003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel