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Une étude d'Hemopure® pour améliorer la préservation des tissus pendant la chirurgie de pontage cardiopulmonaire

15 mai 2008 mis à jour par: Biopure Corporation

Amélioration de la préservation des tissus pendant le pontage cardiopulmonaire avec HBOC-201 (étude de registre)

Le but de cette étude est de déterminer si Hemopure® améliorera la préservation des tissus pendant la chirurgie de pontage cardiopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration d'Hemopure® (HBOC-201) pour réduire la nécrose myocardique, telle que mesurée par l'élévation de l'enzyme CK-MB, et améliorer la préservation des tissus pendant la circulation extracorporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Milpark Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Sussman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher A Hammond, MD
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 552 36
        • Recrutement
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephen Westaby, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 18 et 80 ans.
  • Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage coronarien.
  • Le sujet doit subir un PAC (sans réparation ou remplacement valvulaire planifié) par circulation extracorporelle.
  • Le sujet signe un consentement éclairé
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet peut se conformer à toutes les procédures de l'étude et à la visite de suivi au moment du dépistage du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde préopératoire, défini comme un taux de CK-MB> 2 fois la limite supérieure de la normale 24 heures avant la chirurgie CABG.
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique supérieure à 220 µmol/L
  • Le sujet a une fraction d'éjection ≤ 30 % (mesurée par échocardiographie dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude).
  • Infection active.
  • Antécédents d'AVC au cours des six derniers mois ou antécédents d'AVC avec déficit neurologique résiduel.
  • Accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a des antécédents de coagulopathie.
  • Le sujet est enceinte ou allaite actuellement.
  • Antécédents d'allergie aux produits de bœuf.
  • Choc cardiogénique préopératoire défini par un index cardiaque ≤ 1,8.L/min/m2 malgré l'utilisation de vasopresseurs.
  • Conditions médicales sous-jacentes qui limiteraient l'espérance de vie du sujet à moins de 12 mois.
  • Maladie pulmonaire sévère [basée sur le diagnostic clinique ou les tests de la fonction pulmonaire (VEMS <1 litre), si disponible] qui peut interférer avec le sevrage du sujet du ventilateur.
  • Antécédents de trouble nerveux central aigu (par exemple, crise d'épilepsie ou blessure traumatique).
  • Hypertension sévère (≥ 160/90 mm Hg) non contrôlée médicalement malgré un traitement par deux antihypertenseurs.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère tel que défini par une bilirubine totale ≥ 51 µmol/L ou 2 fois la limite normale du site de l'activité AST ou ALT.
  • Le sujet a une mastocytose systémique.
  • Le sujet a une condition qui prédispose le sujet à la dégranulation systémique des mastocytes ou à des réactions d'hypersensibilité ou des antécédents de réactions allergiques graves aux médicaments ou aux allergènes environnementaux.
  • - Le sujet a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: HBOC-201 (hémoglobine glutamère-250 bovin)
HBOC-201 est une solution expérimentale d'hémoglobine bovine purifiée et polymérisée au glutaraldéhyde avec une concentration d'hémoglobine de 13 ± 1 g/dL
Aucune intervention: 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'élévation maximale de la CK-MB ≥ 5 X la limite supérieure de la normale
Délai: Base de référence ; périopératoire ; Jours 1, 2, 3 après la procédure ; Décharge ou procédure post-jour 6 (selon la première éventualité)
Base de référence ; périopératoire ; Jours 1, 2, 3 après la procédure ; Décharge ou procédure post-jour 6 (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MACE à la sortie et 30 jours après la chirurgie ; Modification de la fonction rénale ; Insuffisance rénale; Augmentation de la troponine T cardiaque ; Taux de mortalité; IDM/AVC ; transfusions supplémentaires de globules rouges ; Unités totales RBC et HBOC-201 ; Utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique, durée de la pompe ; Nouvel apparition CHF
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biopure Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOEU003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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