Studie Hemopure® ke zlepšení ochrany tkáně během operace kardiopulmonálního bypassu
15. května 2008 aktualizováno: Biopure Corporation
Zlepšení ochrany tkáně během kardiopulmonálního bypassu pomocí HBOC-201 (studie registru)
Účelem této studie je určit, zda Hemopure® zvýší ochranu tkáně během operace kardiopulmonálního bypassu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je určit bezpečnost a proveditelnost podávání Hemopure® (HBOC-201) ke snížení nekrózy myokardu, měřeno zvýšením enzymu CK-MB, a ke zlepšení uchování tkáně během kardiopulmonálního bypassu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Nábor
- Milpark Hospital
-
Kontakt:
- Ronel Snyman
- E-mail: research.jhb@mweb.co.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Sussman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher A Hammond, MD
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Westaby, MD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 552 36
- Nábor
- Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Julia Tzelepi, MD
- E-mail: ktzelepipal@yahoo.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonis Pitsis, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
- Předmět je přijatelným kandidátem pro CABG.
- Subjekt je naplánován na CABG (bez plánované opravy nebo výměny chlopně) kardiopulmonálním bypassem.
- Subjekt podepisuje informovaný souhlas
- Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt může vyhovět všem postupům studie a následné návštěvě v době screeningu subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační infarkt myokardu, definovaný jako hladina CK-MB > 2násobek horní hranice normálu 24 hodin před operací CABG.
- Renální selhání definované jako sérový kreatinin vyšší než 220 µmol/l
- Subjekt má ejekční frakci ≤ 30 % (jak bylo měřeno echokardiografií během 30 dnů od zařazení do studie).
- Aktivní infekce.
- Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody během posledních šesti měsíců nebo anamnéza předchozí cévní mozkové příhody s reziduálním neurologickým deficitem.
- Přechodná ischemická ataka během posledních 6 měsíců.
- Subjekt má v anamnéze koagulopatii.
- Subjekt je těhotný nebo v současné době kojí.
- Historie alergie na hovězí produkty.
- Předoperační kardiogenní šok definovaný jako srdeční index ≤ 1,8.l/min/m2 navzdory použití vazopresorů.
- Základní zdravotní stav, který by omezoval očekávanou délku života subjektu na méně než 12 měsíců.
- Závažné plicní onemocnění [na základě klinické diagnózy nebo testů plicních funkcí (FEV <1 litr, jsou-li k dispozici], které může interferovat s odstavením subjektu od ventilátoru.
- Akutní porucha centrálního nervového systému v anamnéze (např. záchvat nebo traumatické poranění).
- Těžká hypertenze (≥ 160/90 mm Hg), kterou nelze lékařsky kontrolovat navzdory léčbě dvěma antihypertenzními terapiemi.
- Závažná jaterní dysfunkce definovaná celkovým bilirubinem ≥ 51 µmol/l nebo dvojnásobkem normálního limitu aktivity AST nebo ALT.
- Subjekt má systémovou mastocytózu.
- Subjekt má jakýkoli stav, který ho predisponuje k systémové degranulaci žírných buněk nebo hypersenzitivním reakcím nebo v anamnéze závažných alergických reakcí na léky nebo alergeny z prostředí.
- Subjekt se během 30 dnů před zařazením do studie účastnil jiného zkoumaného léku, biologické studie nebo studie zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
HBOC-201 je výzkumný roztok purifikovaného, glutaraldehydem polymerovaného bovinního hemoglobinu s koncentrací hemoglobinu 13 ± 1 g/dl
|
|
Žádný zásah: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra maximálního zvýšení CK-MB ≥ 5x horní hranice normálu
Časové okno: Základní linie; peri-op; 1., 2., 3. den po zákroku; Propuštění nebo 6. den po postupu (podle toho, co nastane dříve)
|
Základní linie; peri-op; 1., 2., 3. den po zákroku; Propuštění nebo 6. den po postupu (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE @ propuštění a 30 dní po operaci; Změna funkce ledvin; Selhání ledvin; zvýšený srdeční troponin T; Úmrtnost; MI/mrtvice; Doplňkové transfuze červených krvinek; Celkové jednotky RBC a HBOC-201; Intraaortální balónek Použití pumpy, doba pumpy; Nový nástup CHF
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Krevní náhražky
- Chrysarobin
- HBOC 201
Další identifikační čísla studie
- BIOEU003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .