Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Hemopure® for at forbedre vævsbevarelse under kardiopulmonal bypass-kirurgi

15. maj 2008 opdateret af: Biopure Corporation

Forbedring af vævsbevarelse under kardiopulmonal bypass med HBOC-201 (Registry Study)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Hemopure® vil forbedre vævsbevarelsen under kardiopulmonal bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere Hemopure® (HBOC-201) for at reducere myokardienekrose, målt ved CK-MB enzymforhøjelse, og forbedre vævsbevarelsen under kardiopulmonal bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Westaby, MD
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 552 36
        • Rekruttering
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Milpark Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Sussman, MD
        • Underforsker:
          • Christopher A Hammond, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 80 år.
  • Emnet er en acceptabel kandidat til CABG.
  • Forsøgspersonen er planlagt til CABG (uden planlagt klapreparation eller udskiftning) ved kardiopulmonal bypass.
  • Emnet tegner informeret samtykke
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen kan overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg på tidspunktet for forsøgspersonens screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativt myokardieinfarkt, defineret som CK-MB-niveau > 2 gange øvre normalgrænse 24 timer før CABG-kirurgi.
  • Nyresvigt defineret som serumkreatinin større end 220 µmol/L
  • Forsøgspersonen har en udstødningsfraktion ≤ 30 % (målt ved ekkokardiografi inden for 30 dage efter tilmelding til studiet).
  • Aktiv infektion.
  • Anamnese med tidligere slagtilfælde inden for de sidste seks måneder eller tidligere slagtilfælde med resterende neurologisk underskud.
  • Forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder.
  • Personen har en historie med koagulopati.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer i øjeblikket.
  • Historie om allergi over for oksekødsprodukter.
  • Præoperativt kardiogent shock defineret som hjerteindeks ≤ 1,8.L/min/m2 trods brug af vasopressorer.
  • Underliggende medicinske tilstande, der ville begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  • Alvorlig lungesygdom [baseret på klinisk diagnose eller lungefunktionstest (FEV <1 liter), hvis tilgængelig], som kan interferere med fravænning fra respirator.
  • Anamnese med akut centralnervesygdom (f.eks. anfald eller traumatisk skade).
  • Svær hypertension (≥ 160/90 mm Hg), som ikke kan kontrolleres medicinsk på trods af behandling med to antihypertensive behandlinger.
  • Alvorlig leverdysfunktion som defineret ved total bilirubin ≥ 51 µmol/L eller 2 gange den normale grænse for ASAT- eller ALAT-aktivitet.
  • Personen har systemisk mastocytose.
  • Individet har en hvilken som helst tilstand, der disponerer individet for systemisk mastcelledegranulering eller overfølsomhedsreaktioner eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler eller miljømæssige allergener.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: HBOC-201 (hæmoglobin glutamer-250 bovin)
HBOC-201 er en undersøgelsesopløsning af renset, glutaraldehydpolymeriseret bovint hæmoglobin med en hæmoglobinkoncentration på 13 ± 1 g/dL
Ingen indgriben: 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed for maksimal CK-MB elevation ≥ 5X øvre grænse for normal
Tidsramme: Baseline; Peri-op; Dage 1,2,3 efter proceduren; Udskrivelse eller dag 6 efter procedure (alt efter hvad der er tidligere)
Baseline; Peri-op; Dage 1,2,3 efter proceduren; Udskrivelse eller dag 6 efter procedure (alt efter hvad der er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE @ udskrivelse og 30 dage efter operationen; Ændring i nyrefunktionen; Nyresvigt; Øget hjertetroponin T; Døds rate; MI/slagtilfælde; Supplerende RBC-transfusioner; Samlede enheder RBC og HBOC-201; Brug af Intra Aortic Ballon Pump, pumpetid; Nystartet CHF
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biopure Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOEU003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med HBOC-201 (hæmoglobin glutamer-250 bovin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner