Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemopure®-tutkimus kudosten säilyvyyden parantamiseksi kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana

torstai 15. toukokuuta 2008 päivittänyt: Biopure Corporation

Kudosten säilymisen parantaminen sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana HBOC-201:llä (rekisteritutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako Hemopure® kudosten säilyvyyttä Cardiopulmonary Bypass -leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Hemopuren® (HBOC-201) antamisen turvallisuus ja toteutettavuus sydänlihaksen nekroosin vähentämiseksi CK-MB-entsyymin nousulla mitattuna ja kudosten säilymisen parantaminen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • Milpark Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Sussman, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher A Hammond, MD
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 552 36
        • Rekrytointi
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephen Westaby, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-80-vuotias.
  • Kohde on hyväksyttävä ehdokas CABG:hen.
  • Kohdehenkilölle määrätään CABG (ilman suunniteltua läppäkorjausta tai vaihtoa) kardiopulmonaalisen ohituksen avulla.
  • Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava voi noudattaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja seurantakäyntiä kohdeseulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausta edeltävä sydäninfarkti, joka määritellään CK-MB-tasoksi > 2 kertaa normaalin yläraja 24 tuntia ennen CABG-leikkausta.
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi yli 220 µmol/l
  • Koehenkilön ejektiofraktio on ≤ 30 % (mitattuna kaikukardiografialla 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta).
  • Aktiivinen infektio.
  • Aiempi aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana tai aikaisempi aivohalvaus, johon liittyy jäännös neurologinen vajaatoiminta.
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut koagulopatiaa.
  • Kohde on raskaana tai imettää parhaillaan.
  • Naudanlihatuotteiden allergiahistoria.
  • Leikkausta edeltävä kardiogeeninen sokki, joka määritellään sydänindeksiksi ≤ 1,8.L/min/m2 vasopressoreiden käytöstä huolimatta.
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkittavan elinajanodotteen alle 12 kuukauteen.
  • Vaikea keuhkosairaus [perustuu kliinisen diagnoosin tai keuhkojen toimintakokeiden perusteella (FEV <1 litra), jos saatavilla], joka voi häiritä hengityslaitteen vieroitusta.
  • Aiempi akuutti keskushermoston häiriö (esim. kohtaus tai traumaattinen vamma).
  • Vaikea verenpaine (≥ 160/90 mm Hg), jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti kahdella verenpainetta alentavalla hoidolla huolimatta.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla ≥ 51 µmol/l tai 2 kertaa ASAT- tai ALAT-aktiivisuuden normaaliraja.
  • Potilaalla on systeeminen mastosytoosi.
  • Potilaalla on mikä tahansa sairaus, joka altistaa potilaan systeemisille syöttösolujen degranulaatiolle tai yliherkkyysreaktioille tai hänellä on ollut vakavia allergisia reaktioita lääkkeille tai ympäristön allergeeneille.
  • Tutkittava on osallistunut toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: HBOC-201 (naudan hemoglobiiniglutameeri-250)
HBOC-201 on puhdistetun, glutaraldehydipolymeroidun naudan hemoglobiinin tutkimusliuos, jonka hemoglobiinipitoisuus on 13 ± 1 g/dl
Ei väliintuloa: 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CK-MB:n huipputason nousunopeus ≥ 5X normaalin ylärajaa
Aikaikkuna: Perustaso; Peri-op; 1, 2, 3 päivää toimenpiteen jälkeen; Kotiuttaminen tai 6. päivän jälkeinen toimenpide (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Perustaso; Peri-op; 1, 2, 3 päivää toimenpiteen jälkeen; Kotiuttaminen tai 6. päivän jälkeinen toimenpide (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE @ vastuuvapaus ja 30 päivää leikkauksen jälkeen; Muutos munuaisten toiminnassa; Munuaisten vajaatoiminta; Lisääntynyt sydämen troponiini T; Kuolleisuus; MI/isku; Täydentävät punasolujen siirrot; RBC- ja HBOC-201-yksiköt yhteensä; Aortan sisäisen ilmapallopumpun käyttö, pumppausaika; Uusi alku CHF
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biopure Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOEU003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa