Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Hemopure® w celu zwiększenia ochrony tkanek podczas operacji pomostowania sercowo-płucnego

15 maja 2008 zaktualizowane przez: Biopure Corporation

Poprawa ochrony tkanek podczas krążenia pozaustrojowego za pomocą HBOC-201 (badanie rejestrowe)

Celem tego badania jest określenie, czy Hemopure® poprawi ochronę tkanek podczas operacji krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania Hemopure® (HBOC-201) w celu zmniejszenia martwicy mięśnia sercowego, mierzonej przez zwiększenie aktywności enzymu CK-MB, oraz zwiększenie ochrony tkanek podczas krążenia pozaustrojowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Milpark Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Sussman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher A Hammond, MD
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 552 36
        • Rekrutacyjny
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephen Westaby, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku od 18 do 80 lat.
  • Obiekt jest akceptowalnym kandydatem do CABG.
  • Pacjent ma zaplanowane CABG (bez planowanej naprawy lub wymiany zastawki) przez krążenie pozaustrojowe.
  • Podmiot podpisuje świadomą zgodę
  • Uczestnik i lekarz prowadzący zgadzają się, że uczestnik może przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany jako poziom CK-MB > 2-krotność górnej granicy normy 24 godziny przed operacją CABG.
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 220 µmol/l
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową ≤ 30% (zmierzoną za pomocą echokardiografii w ciągu 30 dni od włączenia do badania).
  • Aktywna infekcja.
  • Historia wcześniejszego udaru w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub historia wcześniejszego udaru z resztkowym deficytem neurologicznym.
  • Przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot ma historię koagulopatii.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Historia alergii na produkty wołowe.
  • Przedoperacyjny wstrząs kardiogenny definiowany jako wskaźnik sercowy ≤ 1,8 l/min/m2 pomimo zastosowania leków wazopresyjnych.
  • Podstawowe schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia podmiotu do mniej niż 12 miesięcy.
  • Ciężka choroba płuc [na podstawie rozpoznania klinicznego lub testów czynnościowych płuc (FEV <1 litr), jeśli są dostępne], która może przeszkadzać w odstawieniu pacjenta od respiratora.
  • Historia ostrych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. napad padaczkowy lub uraz).
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (≥ 160/90 mm Hg), którego nie można kontrolować farmakologicznie pomimo leczenia dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 51 µmol/l lub 2-krotność normy miejscowej aktywności AST lub ALT.
  • Podmiot ma układową mastocytozę.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który predysponuje pacjenta do ogólnoustrojowej degranulacji komórek tucznych lub reakcji nadwrażliwości lub historii ciężkich reakcji alergicznych na leki lub alergeny środowiskowe.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: HBOC-201 (hemoglobina glutamer-250 bydlęca)
HBOC-201 to eksperymentalny roztwór oczyszczonej hemoglobiny bydlęcej polimeryzowanej aldehydem glutarowym o stężeniu hemoglobiny 13 ± 1 g/dL
Brak interwencji: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość szczytowego wzrostu CK-MB ≥ 5-krotna górna granica normy
Ramy czasowe: Linia bazowa; okołooperacyjny; Dni 1,2,3 po zabiegu; Wypisanie lub procedura po dniu 6 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Linia bazowa; okołooperacyjny; Dni 1,2,3 po zabiegu; Wypisanie lub procedura po dniu 6 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MACE przy wypisie i 30 dni po operacji; Zmiana czynności nerek; Niewydolność nerek; Zwiększona sercowa troponina T; Śmiertelność; MI/udar; Uzupełniające transfuzje krwinek czerwonych; Suma jednostek RBC i HBOC-201; Zastosowanie pompy balonowej wewnątrzaortalnej, czas pracy pompy; Nowy początek CHF
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biopure Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOEU003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na HBOC-201 (hemoglobina glutamer-250 bydlęca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj