Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Hemopure® för att förbättra vävnadsbevarandet under kardiopulmonell bypasskirurgi

15 maj 2008 uppdaterad av: Biopure Corporation

Förbättring av vävnadsbevarande under kardiopulmonell bypass med HBOC-201 (registerstudie)

Syftet med denna studie är att avgöra om Hemopure® kommer att förbättra vävnadsbevarandet under kardiopulmonell bypass-operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att administrera Hemopure® (HBOC-201) för att minska myokardnekros, mätt med CK-MB-enzymförhöjning, och förbättra vävnadsbevarandet under kardiopulmonell bypass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 552 36
        • Rekrytering
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Huvudutredare:
          • Stephen Westaby, MD
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Milpark Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Sussman, MD
        • Underutredare:
          • Christopher A Hammond, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 18 och 80 år.
  • Ämnet är en acceptabel kandidat för CABG.
  • Försökspersonen är schemalagd för CABG (utan planerad klaffreparation eller ersättning) genom kardiopulmonell bypass.
  • Ämnet undertecknar informerat samtycke
  • Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen kan följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök vid tidpunkten för försökspersonens screening.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ hjärtinfarkt, definierad som CK-MB-nivå > 2 gånger övre normalgräns 24 timmar före CABG-operation.
  • Njursvikt definieras som serumkreatinin högre än 220 µmol/L
  • Försökspersonen har en ejektionsfraktion ≤ 30 % (uppmätt med ekokardiografi inom 30 dagar efter studieregistreringen).
  • Aktiv infektion.
  • Anamnes med tidigare stroke under de senaste sex månaderna eller historia av tidigare stroke med kvarvarande neurologiskt underskott.
  • Övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
  • Personen har en historia av koagulopati.
  • Personen är gravid eller ammar för närvarande.
  • Historia av allergi mot nötköttsprodukter.
  • Preoperativ kardiogen chock definierad som hjärtindex ≤ 1,8.L/min/m2 trots användning av vasopressorer.
  • Underliggande medicinska tillstånd som skulle begränsa patientens förväntade livslängd till mindre än 12 månader.
  • Allvarlig lungsjukdom [baserat på klinisk diagnos eller lungfunktionstester (FEV <1 liter), om tillgängligt] som kan störa avvänjning från respirator.
  • Anamnes med akut centralnervös störning (t.ex. anfall eller traumatisk skada).
  • Svår hypertoni (≥ 160/90 mm Hg) som inte kan kontrolleras medicinskt trots behandling med två antihypertensiva terapier.
  • Allvarlig leverdysfunktion definierad av total bilirubin ≥ 51 µmol/L eller 2 gånger den normala gränsen för ASAT- eller ALAT-aktivitet.
  • Personen har systemisk mastocytos.
  • Personen har något tillstånd som predisponerar patienten för systemisk mastcellsdegranulering eller överkänslighetsreaktioner eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel eller miljöallergener.
  • Försökspersonen har deltagit i en annan läkemedels-, biologisk eller enhetsstudie inom 30 dagar före studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: HBOC-201 (hemoglobin glutamer-250 bovint)
HBOC-201 är en undersökningslösning av renat, glutaraldehydpolymeriserat bovint hemoglobin med en koncentration av hemoglobin på 13 ± 1 g/dL
Inget ingripande: 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för topp CK-MB-höjning ≥ 5X övre normalgräns
Tidsram: Baslinje; Peri-op; Dagar 1,2,3 efter proceduren; Utskrivning eller dag 6 efter proceduren (beroende på vilket som är tidigare)
Baslinje; Peri-op; Dagar 1,2,3 efter proceduren; Utskrivning eller dag 6 efter proceduren (beroende på vilket som är tidigare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MACE @ utskrivning och 30 dagar efter operationen; Förändring i njurfunktionen; Njursvikt; Ökat hjärttroponin T; Dödstal; MI/slag; Kompletterande RBC-transfusioner; Totala enheter RBC och HBOC-201; Intra Aortic Ballong Pump användning, pumptid; Nystartad CHF
Tidsram: Studiens varaktighet
Studiens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biopure Corporation

Utredare

  • Studierektor: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOEU003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera