Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Hemopure® om weefselbehoud te verbeteren tijdens cardiopulmonale bypassoperaties

15 mei 2008 bijgewerkt door: Biopure Corporation

Verbetering van weefselbehoud tijdens cardiopulmonale bypass met HBOC-201 (registeronderzoek)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Hemopure® weefselbehoud tijdens Cardiopulmonale Bypass-operaties zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het toedienen van Hemopure® (HBOC-201) om myocardiale necrose te verminderen, zoals gemeten door verhoging van het CK-MB-enzym, en om weefselbehoud tijdens cardiopulmonale bypass te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 552 36
        • Werving
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Westaby, MD
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Milpark Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Sussman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher A Hammond, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar.
  • Onderwerp is een aanvaardbare kandidaat voor CABG.
  • Proefpersoon is ingepland voor CABG (zonder geplande klepreparatie of -vervanging) door middel van een cardiopulmonale bypass.
  • Onderwerp tekent geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon kan voldoen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken op het moment van de proefpersonenscreening.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-operatief myocardinfarct, gedefinieerd als CK-MB-niveau > 2 keer de bovengrens van normaal 24 uur voorafgaand aan CABG-operatie.
  • Nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine groter dan 220 µmol/L
  • Proefpersoon heeft een ejectiefractie ≤ 30% (zoals gemeten door middel van echocardiografie binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek).
  • Actieve infectie.
  • Geschiedenis van een eerdere beroerte in de afgelopen zes maanden of geschiedenis van een eerdere beroerte met resterende neurologische uitval.
  • Voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie.
  • Onderwerp is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
  • Geschiedenis van allergie voor rundvleesproducten.
  • Preoperatieve cardiogene shock gedefinieerd als cardiale index ≤ 1,8 l/min/m2 ondanks het gebruik van vasopressoren.
  • Onderliggende medische aandoeningen die de levensverwachting van de proefpersoon zouden beperken tot minder dan 12 maanden.
  • Ernstige longziekte [gebaseerd op klinische diagnose of longfunctietesten (FEV <1 liter), indien beschikbaar] die het spenen van de patiënt van de beademing kan belemmeren.
  • Voorgeschiedenis van een acute aandoening van het centrale zenuwstelsel (bijv. toevallen of traumatisch letsel).
  • Ernstige hypertensie (≥ 160/90 mm Hg) die ondanks behandeling met twee antihypertensiva niet medisch onder controle kan worden gehouden.
  • Ernstige leverdisfunctie zoals gedefinieerd door totaal bilirubine ≥ 51 µmol/L of 2 maal de plaatselijk normale limiet van ASAT- of ALAT-activiteit.
  • Proefpersoon heeft systemische mastocytose.
  • Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon vatbaar maakt voor systemische mestceldegranulatie of overgevoeligheidsreacties of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen of omgevingsallergenen.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch middel of een hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: HBOC-201 (hemoglobine glutameer-250 runderen)
HBOC-201 is een onderzoeksoplossing van gezuiverd, met glutaaraldehyde gepolymeriseerd runderhemoglobine met een hemoglobineconcentratie van 13 ± 1 g/dL
Geen tussenkomst: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van piek CK-MB verhoging ≥ 5X bovengrens van normaal
Tijdsspanne: Basislijn; Peri-op; Dagen 1,2,3 na procedure; Ontslag of dag 6 na de procedure (afhankelijk van welke eerder is)
Basislijn; Peri-op; Dagen 1,2,3 na procedure; Ontslag of dag 6 na de procedure (afhankelijk van welke eerder is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MACE @ ontslag en 30 dagen na de operatie; Verandering in nierfunctie; Nierfalen; Verhoogde cardiale troponine T; Sterftecijfer; MI/beroerte; Aanvullende RBC-transfusies; Totaal aantal eenheden RBC en HBOC-201; Intra-aorta-ballonpompgebruik, pomptijd; Nieuw begin CHF
Tijdsspanne: Duur van de studie
Duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biopure Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOEU003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren