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抗逆转录病毒治疗简化后续管理评估 (ANRS 12110 STRATALL)

2016年7月20日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

在非洲扩大抗逆转录病毒治疗的可及性：使用简化的随访方法评估地区医院的患者管理 (ANRS 12110 STRATALL)

在非洲获得抗逆转录病毒疗法 (ART) 的机会仍然有限（2005 年 6 月有 11% 的患者急需）。 面对需求的范围和限制（病毒载量和 CD4 细胞计数的不可用性和成本，缺乏医生……），世卫组织制定了一种基于简化监测的后续方法。 然而，这种代表扩大 ART 可及性的主要利害关系的“简化”方法很少根据黄金标准方法进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由

在非洲获得抗逆转录病毒疗法 (ART) 的机会仍然有限（2005 年 6 月有 11% 的患者急需）。 面对需求的范围和限制（病毒载量和 CD4 细胞计数的不可用性和成本，缺乏医生……），世卫组织制定了一种基于简化监测的后续方法。 这种“简化”的方法限制了补充检查的使用，包括有效性和耐受性的生物学标准，一些人认为这种方法对患者和社区都是危险的（耐药性的快速出现）并且最好治疗较少的患者并且仅使用黄金标准方法。 在实践中，这种代表扩大 ART 可及性的主要利害关系的“简化”方法很少根据黄金标准方法进行评估。

目标

主要目标：比较地区医院接受“简化”方法抗逆转录病毒治疗的患者和接受金标准方法治疗的患者 CD4 细胞计数的增加。

次要目标：比较两种方法的病毒学有效性、生存期、治疗中断、失访患者人数、临床进展、临床和生物学耐受性、依从性、耐药性的出现、对患者日常生活的影响、可接受性由患者和卫生专业人员，以及成本效益表现。

方法

在喀麦隆 Province du Centre 的 9 家地区医院进行的随机、对照、多中心、非劣效性、非盲法干预试验。 430 名成年患者将以 1:1 的比例随机分为两组（“简化”方法或金标准方法），并随访 24 个月。

在“简化”方法中，HIV-1 病毒载量和 CD4 细胞计数的结果将无法用于患者管理，耐受性的生物学评估将受到限制，一些临床会诊将由护士在医生指导下进行' 责任;其余部分将类似于黄金标准方法。

规划

研究将于2006年第一学期开始。 研究的总长度最长为 36 个月（入组 12 个月，随访 24 个月）。

预期成绩

增加非洲获得抗逆转录病毒治疗的建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

459

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 喀麦隆
      • Ayos、喀麦隆
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia、喀麦隆
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou、喀麦隆
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé、喀麦隆
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko、喀麦隆
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki、喀麦隆
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala、喀麦隆
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a、喀麦隆
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde、喀麦隆
        • Hôpital de district de Mbalmayo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性或女性
  • 居住在就诊医院的卫生区
  • 确认 HIV-1 M 组感染

  • 满足以下条件之一：

    • III 或 IV 期（WHO 分类）
    • II期（WHO分类）和淋巴细胞总数≤1200/mm3
  • 患者同意每月随访和治疗 24 个月
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • HIV-1 O 或 N 组，或 HIV-2 感染
  • HIV-1原发性感染
  • 治疗中进展性结核病和总淋巴细胞计数 > 1200/mm3
  • 进行性肿瘤或恶性淋巴瘤（皮肤或粘液卡波西肉瘤除外）
  • 进行性精神障碍
  • 肝细胞疾病
  • 抗逆转录病毒疗法的历史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
简化治疗随访
程序：抗逆转录病毒治疗的简化随访方法

简化治疗跟进：

  • 一些临床会诊将由护士在医生的职责下进行；
  • CD4 细胞计数和 HIV-1 病毒载量将无法用于患者管理；
  • 耐受性的生物学评估将是有限的
有源比较器：2个
标准治疗随访
程序：抗逆转录病毒治疗的标准随访方法

标准治疗随访：

  • 所有临床咨询将由医生进行；
  • CD4细胞计数和HIV-1病毒载量将可用于患者的常规管理；
  • 耐受性的生物学评估将根据需要提供

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗逆转录病毒治疗 24 个月后，使用 FACSCount 仪器测量的 CD4 细胞计数增加
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
病毒载量分别低于 400 拷贝/毫升和 50 拷贝/毫升的患者百分比 (Abbott RealTime HIV-1)
大体时间：12 和 24 个月
12 和 24 个月
生存概率
大体时间：通过审判
通过审判
治疗中断的可能性
大体时间：通过审判
通过审判
失访患者的概率
大体时间：通过审判
通过审判
副作用发生率
大体时间：通过审判
通过审判
临床事件的发生率（WHO III 或 IV 期）
大体时间：通过审判
通过审判
依从率
大体时间：12 和 24 个月
12 和 24 个月
耐药患者的百分比
大体时间：12 和 24 个月
12 和 24 个月
患者和卫生专业人员对这两种方法的接受度
大体时间：12 和 24 个月
12 和 24 个月
对患者日常生活的影响
大体时间：通过审判
通过审判
性价比
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

调查人员

  • 学习椅：Christian Laurent、Institut de Recherche pour le Developpement
  • 学习椅：Eric Delaporte、Institut de Recherche pour le Developpement
  • 学习椅：Sinata Koulla-Shiro、Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • 学习椅：Charles Kouandack、Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月10日

首次发布 (估计)

2006年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月20日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS 12110 STRATALL

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