Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiretroviral behandling forenklet vurdering av oppfølgingsbehandling (ANRS 12110 STRATALL)

20. juli 2016 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utvidet tilgang til antiretroviral terapi i Afrika: Vurdering av pasientbehandlingen i distriktssykehus med en forenklet oppfølgingstilnærming (ANRS 12110 STRATALL)

Tilgang til antiretroviral terapi (ART) er fortsatt begrenset i Afrika (11 % av pasientene i umiddelbar nød i juni 2005). Med tanke på omfanget av behovet og begrensningene (utilgjengelighet og kostnad for virusmengde og CD4-celletall, mangel på leger ...), har WHO utviklet en oppfølgingstilnærming basert på en forenklet overvåking. Imidlertid har denne "forenklede" tilnærmingen som representerer en stor innsats for den utvidede tilgangen til ART blitt lite evaluert mot gullstandard-tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Berettigelse

Tilgang til antiretroviral terapi (ART) er fortsatt begrenset i Afrika (11 % av pasientene i umiddelbar nød i juni 2005). Med tanke på omfanget av behovet og begrensningene (utilgjengelighet og kostnad for virusmengde og CD4-celletall, mangel på leger ...), har WHO utviklet en oppfølgingstilnærming basert på en forenklet overvåking. Denne "forenklede" tilnærmingen som begrenser bruken av komplementære undersøkelser inkludert biologiske kriterier for effektivitet og tolerabilitet, noen mennesker anser denne tilnærmingen som farlig for pasienten, men også for samfunnet (rask fremvekst av resistens) og at det ville være å foretrekke å behandle færre pasienter og bare med gullstandard-tilnærmingen. I praksis har denne "forenklede" tilnærmingen som representerer en stor innsats for den utvidede tilgangen til ART blitt lite evaluert opp mot gullstandardtilnærmingen.

Mål

Hovedmål: Å sammenligne økningen i CD4-celletallet hos pasienter som får ART med en "forenklet" tilnærming og i de som behandles med gullstandardmetoden i distriktssykehus.

Sekundære mål: Å sammenligne mellom de to tilnærmingene virologisk effektivitet, overlevelse, behandlingsavbrudd, antall pasienter tapt for oppfølging, klinisk progresjon, klinisk og biologisk tolerabilitet, adherens, fremvekst av medikamentresistens, innvirkning på pasientenes daglige liv, akseptabilitet av pasientene og helsepersonell, og kostnadseffektivitetsprestasjoner.

Metoder

Randomisert, kontrollert, multisenter, non-inferiority, intervensjonsforsøk, uten blind for tilnærming, i 9 distriktssykehus i Province du Centre i Kamerun. 430 voksne pasienter vil bli randomisert i to grupper ("forenklet" tilnærming eller gullstandard tilnærming) med et forhold på 1:1 og fulgt i 24 måneder.

I den "forenklede" tilnærmingen vil resultatene av HIV-1-virusmengden og CD4-celletall ikke være tilgjengelig for behandling av pasienter, den biologiske vurderingen av tolerabilitet vil være begrenset og noen kliniske konsultasjoner vil bli utført av sykepleiere under legene. ' ansvar; resten vil være lik gullstandardmetoden.

Planlegger

Studiet starter i første semester 2006. Studiets fulle lengde vil være maksimalt 36 måneder (12 måneder for påmelding og 24 måneder for oppfølging).

Forventede resultater

Råd for å øke tilgangen til ART i Afrika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Ayos, Kamerun
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, Kamerun
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, Kamerun
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, Kamerun
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, Kamerun
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, Kamerun
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, Kamerun
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, Kamerun
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, Kamerun
        • Hôpital de district de Mbalmayo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen minst 18 år
  • Bor i helsedistriktet til sykehuset deltok
  • Bekreftet HIV-1 gruppe M-infeksjon

  • Oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Trinn III eller IV (WHO-klassifisering)
    • Trinn II (WHO-klassifisering) og totalt antall lymfocytter ≤ 1200/mm3
  • Pasienten avtaler månedlig oppfølging og behandling i 24 måneder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1 gruppe O eller N, eller HIV-2 infeksjon
  • HIV-1 primær infeksjon
  • Progressiv tuberkulose i behandling og totalt antall lymfocytter > 1200/mm3
  • Progressiv svulst eller ondartet lymfom (unntatt kutant eller slimete Kaposi-sarkom)
  • Progressiv psykiatrisk lidelse
  • Hepatocellulær lidelse
  • Anamnese med antiretroviral terapi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Forenkle behandlingsoppfølging
Fremgangsmåte: Forenklet oppfølgingstilnærming av ARV-behandling

Forenkle behandlingsoppfølgingen:

  • noen kliniske konsultasjoner vil bli utført av sykepleiere under legenes ansvar;
  • CD4-celletallet og HIV-1-virusmengden vil ikke være tilgjengelig for behandling av pasienter;
  • den biologiske vurderingen for toleranse vil være begrenset
Aktiv komparator: 2
Standard behandlingsoppfølging
Fremgangsmåte: Standard oppfølgingstilnærming av ARV-behandling

Standard behandlingsoppfølging:

  • alle kliniske konsultasjoner vil bli utført av leger;
  • CD4-celletallet og HIV-1-virusmengden vil være tilgjengelig for pasientbehandlingen rutinemessig;
  • den biologiske vurderingen for toleranse vil være tilgjengelig etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i CD4-celletallet målt med et FACSCount-apparat etter 24 måneder med antiretroviral terapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med virusmengde under henholdsvis 400 kopier/ml og 50 kopier/ml (Abbott RealTime HIV-1)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Sannsynlighet for overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken
Sannsynlighet for behandlingsavbrudd
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken
Sannsynlighet for at pasienter mister oppfølging
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken
Forekomst av kliniske hendelser (WHO stadium III eller IV)
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken
Prosentandel av tilslutning
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Andel pasienter med legemiddelresistens
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Akseptabilitet av pasienter og helsepersonell av begge tilnærminger
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Påvirkning på pasientenes hverdag
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studiestol: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studiestol: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • Studiestol: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12110 STRATALL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere