Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona ocena kontrolna leczenia przeciwretrowirusowego (ANRS 12110 STRATALL)

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Rozszerzony dostęp do terapii antyretrowirusowej w Afryce: ocena zarządzania pacjentami w szpitalach okręgowych z uproszczonym podejściem kontrolnym (ANRS 12110 STRATALL)

Dostęp do terapii antyretrowirusowej (ART) jest nadal ograniczony w Afryce (11% pacjentów w trybie pilnym w czerwcu 2005 r.). W obliczu zakresu potrzeb i ograniczeń (niedostępność i koszt miana wirusa i liczby komórek CD4, brak lekarzy…), WHO opracowała podejście kontrolne oparte na uproszczonym monitorowaniu. Jednak to „uproszczone” podejście, które stanowi główną stawkę dla rozszerzonego dostępu do ART, zostało niewiele ocenione w porównaniu ze złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie

Dostęp do terapii antyretrowirusowej (ART) jest nadal ograniczony w Afryce (11% pacjentów w trybie pilnym w czerwcu 2005 r.). W obliczu zakresu potrzeb i ograniczeń (niedostępność i koszt miana wirusa i liczby komórek CD4, brak lekarzy…), WHO opracowała podejście kontrolne oparte na uproszczonym monitorowaniu. To „uproszczone” podejście ograniczające stosowanie badań uzupełniających, w tym biologicznych kryteriów skuteczności i tolerancji, niektórzy uważają to podejście za niebezpieczne dla pacjenta, ale także dla społeczności (szybkie pojawianie się oporności) i że lepiej byłoby leczyć mniej pacjentów i tylko przy podejściu opartym na złotym standardzie. W praktyce to „uproszczone” podejście, które stanowi główną stawkę dla rozszerzonego dostępu do ART, zostało niewiele ocenione w porównaniu ze złotym standardem.

Cele

Cel główny: Porównanie wzrostu liczby komórek CD4 u pacjentów otrzymujących ART metodą „uproszczoną” i metodą „złotego standardu” w szpitalach powiatowych.

Cele drugorzędne: porównanie obu podejść pod względem skuteczności wirusologicznej, przeżycia, przerw w leczeniu, liczby pacjentów utraconych z obserwacji, progresji klinicznej, tolerancji klinicznej i biologicznej, przestrzegania zaleceń, pojawiania się oporności na leki, wpływu na codzienne życie pacjentów, akceptowalności przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, a także efektywności kosztowej.

Metody

Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba interwencyjna bez ślepej próby w 9 szpitalach okręgowych prowincji du Centre w Kamerunie. 430 dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (podejście „uproszczone” lub podejście „złotego standardu”) w stosunku 1:1 i obserwowanych przez 24 miesiące.

W podejściu „uproszczonym” wyniki miana wirusa HIV-1 i liczby komórek CD4 nie będą dostępne do postępowania z pacjentami, biologiczna ocena tolerancji będzie ograniczona, a niektóre konsultacje kliniczne będą przeprowadzane przez pielęgniarki pod kierunkiem lekarzy ' odpowiedzialność; reszta będzie podobna do podejścia opartego na złotym standardzie.

Planowanie

Studia rozpoczną się w pierwszym półroczu 2006 roku. Pełny czas trwania badania wynosiłby maksymalnie 36 miesięcy (12 miesięcy na włączenie do badania i 24 miesiące na obserwację).

Oczekiwane rezultaty

Rady dotyczące zwiększania dostępu do ART w Afryce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Ayos, Kamerun
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, Kamerun
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, Kamerun
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, Kamerun
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, Kamerun
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, Kamerun
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, Kamerun
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, Kamerun
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, Kamerun
        • Hôpital de district de Mbalmayo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Mieszkający w dzielnicy zdrowia szpitala uczęszczał
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 grupy M

  • Spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

    • Etap III lub IV (klasyfikacja WHO)
    • Stopień II (klasyfikacja WHO) i całkowita liczba limfocytów ≤ 1200/mm3
  • Zgoda pacjenta na comiesięczną obserwację i leczenie przez 24 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-1 grupa O lub N lub zakażenie HIV-2
  • Pierwotna infekcja HIV-1
  • Postępująca gruźlica w leczeniu i całkowita liczba limfocytów > 1200/mm3
  • Postępujący guz lub chłoniak złośliwy (z wyjątkiem skórnego lub śluzowego mięsaka Kaposiego)
  • Postępujące zaburzenie psychiczne
  • Zaburzenia wątrobowokomórkowe
  • Historia terapii antyretrowirusowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uprość kontynuację leczenia
Procedura: Uproszczona kontynuacja leczenia ARV

Uprość kontynuację leczenia:

  • część konsultacji klinicznych będzie prowadzona przez pielęgniarki na zlecenie lekarzy;
  • liczba komórek CD4 i miano wirusa HIV-1 nie będą dostępne do zarządzania pacjentami;
  • biologiczna ocena tolerancji będzie ograniczona
Aktywny komparator: 2
Standardowa kontynuacja leczenia
Procedura: Standardowe podejście do leczenia ARV

Standardowa obserwacja leczenia:

  • wszystkie konsultacje kliniczne będą prowadzone przez lekarzy;
  • liczba komórek CD4 i miano wirusa HIV-1 będą rutynowo dostępne dla pacjentów;
  • ocena biologiczna tolerancji będzie dostępna w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost liczby komórek CD4 mierzony aparatem FACSCount po 24 miesiącach terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wiremią odpowiednio poniżej 400 kopii/ml i 50 kopii/ml (Abbott RealTime HIV-1)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Prawdopodobieństwo przeżycia
Ramy czasowe: Przez okres próbny
Przez okres próbny
Prawdopodobieństwo przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez okres próbny
Przez okres próbny
Prawdopodobieństwo utraty pacjentów z obserwacji
Ramy czasowe: Przez okres próbny
Przez okres próbny
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przez okres próbny
Przez okres próbny
Częstość występowania zdarzeń klinicznych (stadium III lub IV wg WHO)
Ramy czasowe: Przez okres próbny
Przez okres próbny
Procent przestrzegania
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z lekoopornością
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Akceptacja obu podejść przez pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wpływ na codzienne życie pacjentów
Ramy czasowe: Przez okres próbny
Przez okres próbny
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Krzesło do nauki: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Krzesło do nauki: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • Krzesło do nauki: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12110 STRATALL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj