이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항레트로바이러스 치료 간소화된 추적 관리 평가(ANRS 12110 STRATALL)

2016년 7월 20일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

아프리카의 항레트로바이러스 요법에 대한 접근성 확대: 간소화된 후속 조치 방식으로 지역 병원의 환자 관리 평가(ANRS 12110 STRATALL)

항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 접근은 아프리카에서 여전히 제한적입니다(2005년 6월에 긴급하게 필요한 환자의 11%). 필요 범위와 제약 조건(가용 불가 및 바이러스 부하 비용 및 CD4 세포 수, 의사 부족…)에 직면하여 WHO는 단순화된 모니터링을 기반으로 후속 접근 방식을 개발했습니다. 그러나 ART에 대한 확장된 액세스에 대한 주요 이해 관계를 나타내는 이 "단순화된" 접근 방식은 골드 표준 접근 방식에 대해 거의 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정당화

항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 접근은 아프리카에서 여전히 제한적입니다(2005년 6월에 긴급하게 필요한 환자의 11%). 필요 범위와 제약 조건(가용 불가 및 바이러스 부하 비용 및 CD4 세포 수, 의사 부족…)에 직면하여 WHO는 단순화된 모니터링을 기반으로 후속 접근 방식을 개발했습니다. 유효성 및 내약성의 생물학적 기준을 포함하는 보완적 검사의 사용을 제한하는 이 "단순화된" 접근 방식은 일부 사람들은 이 접근 방식을 환자뿐만 아니라 지역 사회(저항의 급속한 출현)에 위험하고 적은 환자를 치료하는 것이 바람직하다고 생각합니다. 골드 표준 접근 방식에서만 가능합니다. 실제로, ART에 대한 확장된 액세스에 대한 주요 이해 관계를 나타내는 이 "단순화된" 접근 방식은 골드 표준 접근 방식에 대해 거의 평가되지 않았습니다.

목표

주요 목표: "간단한" 접근 방식으로 ART를 받는 환자와 지방 병원에서 표준 접근 방식으로 치료받은 환자의 CD4 세포 수 증가를 비교합니다.

2차 목표: 바이러스학적 효과, 생존, 치료 중단, 추적관찰에서 소실된 환자 수, 임상 진행, 임상 및 생물학적 내약성, 순응도, 약물 내성의 출현, 환자의 일상 생활에 대한 영향, 수용 가능성을 두 가지 접근법 사이에서 비교하기 위함 환자와 의료 전문가에 의해, 그리고 비용 효율성 성과.

행동 양식

무작위, 통제, 다기관, 비열등성, 개입 시험, 접근 맹검 없음, 카메룬 지방 뒤 센터의 9개 지역 병원. 430명의 성인 환자를 1:1 비율로 두 그룹("간단한" 접근법 또는 황금 표준 접근법)으로 무작위 배정하고 24개월 동안 추적합니다.

"간단한" 접근 방식에서는 HIV-1 바이러스 부하 및 CD4 세포 수의 결과를 환자 관리에 사용할 수 없으며 내약성에 대한 생물학적 평가가 제한되며 일부 임상 상담은 의사 아래 간호사가 수행합니다. ' 책임; 나머지는 금본위제 접근 방식과 유사합니다.

계획

연구는 2006년 1학기에 시작됩니다. 연구의 전체 기간은 최대 36개월입니다(등록 12개월 및 후속 조치 24개월).

예상 결과

아프리카에서 ART에 대한 접근성을 높이기 위한 조언.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

459

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
      • Ayos, 카메룬
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, 카메룬
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, 카메룬
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, 카메룬
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, 카메룬
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, 카메룬
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, 카메룬
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, 카메룬
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, 카메룬
        • Hôpital de district de Mbalmayo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 병원의 보건 지구 거주
  • HIV-1 M군 감염 확인

  • 다음 기준 중 하나를 충족:

    • III기 또는 IV기(WHO 분류)
    • II기(WHO 분류) 및 총 림프구 수 ≤ 1200/mm3
  • 24개월 동안 월별 추적 및 치료에 동의한 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • HIV-1 그룹 O 또는 N, 또는 HIV-2 감염
  • HIV-1 1차 감염
  • 치료 중인 진행성 결핵 및 총 림프구 수 > 1200/mm3
  • 진행성 종양 또는 악성 림프종(피부 또는 점액성 카포시 육종 제외)
  • 진행성 정신 장애
  • 간세포 장애
  • 항레트로바이러스 요법의 역사
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
치료 후속 조치 간소화
절차: ARV 치료의 간소화된 후속 조치

치료 후속 조치 간소화:

  • 일부 임상 상담은 의사의 책임하에 간호사가 수행합니다.
  • CD4 세포 수와 HIV-1 바이러스 양은 환자 관리에 사용할 수 없습니다.
  • 내약성에 대한 생물학적 평가는 제한적일 것입니다.
활성 비교기: 2
표준 치료 후속 조치
절차: ARV 치료의 표준 후속 조치

표준 치료 후속 조치:

  • 모든 임상 상담은 의사가 수행합니다.
  • CD4 세포 수 및 HIV-1 바이러스 양은 일상적으로 환자 관리에 사용할 수 있습니다.
  • 내약성에 대한 생물학적 평가는 필요에 따라 이용 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항레트로바이러스 요법 24개월 후 FACSCount 장치로 측정한 CD4 세포 수의 증가
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스 부하가 각각 400 copies/ml 및 50 copies/ml 미만인 환자의 백분율(Abbott RealTime HIV-1)
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
생존 확률
기간: 재판을 통해
재판을 통해
치료 중단 확률
기간: 재판을 통해
재판을 통해
후속 조치에서 환자를 잃을 확률
기간: 재판을 통해
재판을 통해
부작용 발생
기간: 재판을 통해
재판을 통해
임상 사건의 발생률(WHO III기 또는 IV기)
기간: 재판을 통해
재판을 통해
준수율
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
약물 내성이 있는 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
두 접근법 모두 환자와 의료 전문가의 수용 가능성
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
환자의 일상생활에 미치는 영향
기간: 재판을 통해
재판을 통해
비용 효율성 비율
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

  • 연구 의자: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • 연구 의자: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • 연구 의자: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • 연구 의자: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12110 STRATALL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다