Avaliação Simplificada de Acompanhamento do Tratamento Antirretroviral (ANRS 12110 STRATALL)
Acesso Expandido à Terapia Antirretroviral na África: Avaliação do Tratamento dos Pacientes em Hospitais Distritais com uma Abordagem Simplificada de Acompanhamento (ANRS 12110 STRATALL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificação
O acesso à terapia antirretroviral (ART) ainda é limitado na África (11% dos pacientes com necessidade imediata em junho de 2005). Perante o âmbito da necessidade e os constrangimentos (indisponibilidade e custo da carga viral e contagem de células CD4, falta de médicos…), a OMS desenvolveu uma abordagem de acompanhamento baseada numa monitorização simplificada. Esta abordagem "simplificada" restringindo o uso de exames complementares incluindo critérios biológicos de eficácia e tolerabilidade, algumas pessoas consideram esta abordagem perigosa para o paciente mas também para a comunidade (rápido surgimento de resistências) e que seria preferível tratar menos pacientes e apenas com a abordagem padrão-ouro. Na prática, essa abordagem "simplificada", que representa uma aposta importante para o acesso ampliado à TARV, tem sido pouco avaliada em relação à abordagem padrão-ouro.
Objetivos
Objetivo principal: Comparar o aumento na contagem de células CD4 em pacientes recebendo TARV com abordagem "simplificada" e naqueles tratados com abordagem padrão-ouro em hospitais distritais.
Objetivos secundários: Comparar entre as duas abordagens a eficácia virológica, sobrevida, interrupções do tratamento, número de pacientes perdidos no seguimento, progressão clínica, tolerabilidade clínica e biológica, adesão, surgimento de resistências a medicamentos, impacto na vida diária dos pacientes, aceitabilidade pelos pacientes e profissionais de saúde, e desempenhos de custo-efetividade.
Métodos
Randomizado, controlado, multicêntrico, não inferioridade, ensaio de intervenção, sem cego para abordagem, em 9 hospitais distritais da Província du Centre em Camarões. 430 pacientes adultos serão randomizados em dois grupos (abordagem "simplificada" ou abordagem padrão-ouro) com proporção de 1:1 e acompanhados por 24 meses.
Na abordagem "simplificada", os resultados da carga viral do HIV-1 e contagem de células CD4 não estarão disponíveis para o manejo dos pacientes, a avaliação biológica da tolerabilidade será limitada e algumas consultas clínicas serão realizadas por enfermeiras sob os médicos ' responsabilidade; o restante será semelhante à abordagem padrão-ouro.
Planejamento
O estudo terá início no primeiro semestre de 2006. A duração total do estudo seria de 36 meses no máximo (12 meses para inscrição e 24 meses para acompanhamento).
Resultados esperados
Conselhos para aumentar o acesso ao TARV em África.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ayos, Camarões
- Hôpital de district d'Ayos
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Bafia, Camarões
- Hôpital de district de Bafia
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Mfou, Camarões
- Hôpital de district de Mfou
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Monatélé, Camarões
- Hôpital de district de Monatélé
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Naga Eboko, Camarões
- Hôpital de district de Nanga Eboko
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Ndikiniméki, Camarões
- Hôpital de district de Ndikiniméki
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Obala, Camarões
- Hôpital de district d'Obala
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Sa'a, Camarões
- Hôpital de District de Sa'a
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Yaounde, Camarões
- Hôpital de district de Mbalmayo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos
- Residir no distrito sanitário do hospital atendido
- Infecção confirmada por HIV-1 grupo M
Atender a um dos seguintes critérios:
- Estágio III ou IV (classificação da OMS)
- Estágio II (classificação da OMS) e contagem total de linfócitos ≤ 1200/mm3
- Paciente concordando com acompanhamento mensal e tratamento por 24 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- HIV-1 grupo O ou N, ou infecção por HIV-2
- Infecção primária por HIV-1
- Tuberculose progressiva em tratamento e contagem total de linfócitos > 1200/mm3
- Tumor progressivo ou linfoma maligno (exceto sarcoma de Kaposi cutâneo ou mucoso)
- Transtorno psiquiátrico progressivo
- Distúrbio hepatocelular
- História da terapia antirretroviral
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Simplifique o acompanhamento do tratamento
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Simplifique o acompanhamento do tratamento:
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Comparador Ativo: 2
Acompanhamento do tratamento padrão
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Acompanhamento do tratamento padrão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento na contagem de células CD4 medida com um aparelho FACSCount após 24 meses de terapia antirretroviral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com carga viral abaixo de 400 cópias/ml e 50 cópias/ml, respectivamente (Abbott RealTime HIV-1)
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Probabilidade de sobrevivência
Prazo: Através do julgamento
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Através do julgamento
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Probabilidade de interrupção do tratamento
Prazo: Através do julgamento
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Através do julgamento
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Probabilidade de pacientes perdidos no seguimento
Prazo: Através do julgamento
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Através do julgamento
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Através do julgamento
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Através do julgamento
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Incidência de eventos clínicos (estágio III ou IV da OMS)
Prazo: Através do julgamento
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Através do julgamento
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Porcentagem de adesão
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Porcentagem de pacientes com resistência a medicamentos
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Aceitabilidade pelos pacientes e profissionais de saúde de ambas as abordagens
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Impacto na vida diária dos pacientes
Prazo: Através do julgamento
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Através do julgamento
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Relação custo-eficácia
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
- Cadeira de estudo: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
- Cadeira de estudo: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
- Cadeira de estudo: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sandie AB, Molinari N, Wanjoya A, Kouanfack C, Laurent C, Tchatchueng-Mbougua JB. Non-inferiority test for a continuous variable with a flexible margin in an active controlled trial: an application to the "Stratall ANRS 12110 / ESTHER" trial. Trials. 2022 Mar 5;23(1):202. doi: 10.1186/s13063-022-06118-x.
- Laurent C, Kouanfack C, Laborde-Balen G, Aghokeng AF, Mbougua JB, Boyer S, Carrieri MP, Mben JM, Dontsop M, Kaze S, Molinari N, Bourgeois A, Mpoudi-Ngole E, Spire B, Koulla-Shiro S, Delaporte E; Stratall ANRS 12110/ESTHER study group. Monitoring of HIV viral loads, CD4 cell counts, and clinical assessments versus clinical monitoring alone for antiretroviral therapy in rural district hospitals in Cameroon (Stratall ANRS 12110/ESTHER): a randomised non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2011 Nov;11(11):825-33. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70168-2. Epub 2011 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12110 STRATALL
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