Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral behandling forenklet opfølgningsstyringsvurdering (ANRS 12110 STRATALL)

20. juli 2016 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Udvidet adgang til antiretroviral terapi i Afrika: Vurdering af patienternes ledelse på distriktshospitaler med en forenklet opfølgningstilgang (ANRS 12110 STRATALL)

Adgangen til antiretroviral terapi (ART) er stadig begrænset i Afrika (11 % af patienterne med øjeblikkelig behov i juni 2005). Over for omfanget af behovet og begrænsningerne (utilgængelighed og omkostninger ved viral belastning og CD4-celletal, mangel på læger...), har WHO udviklet en opfølgningstilgang baseret på en forenklet overvågning. Denne "forenklede" tilgang, som repræsenterer en stor indsats for den udvidede adgang til ART, er imidlertid kun blevet vurderet lidt i forhold til guldstandardmetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse

Adgangen til antiretroviral terapi (ART) er stadig begrænset i Afrika (11 % af patienterne med øjeblikkelig behov i juni 2005). Over for omfanget af behovet og begrænsningerne (utilgængelighed og omkostninger ved viral belastning og CD4-celletal, mangel på læger...), har WHO udviklet en opfølgningstilgang baseret på en forenklet overvågning. Denne "forenklede" tilgang, der begrænser brugen af ​​komplementære undersøgelser, herunder biologiske kriterier for effektivitet og tolerabilitet, nogle mennesker anser denne tilgang som farlig for patienten, men også for samfundet (hurtig fremkomst af resistens), og at det ville være at foretrække at behandle færre patienter og kun med guldstandardmetoden. I praksis er denne "forenklede" tilgang, som repræsenterer en stor indsats for den udvidede adgang til ART, ikke blevet evalueret i forhold til guldstandardmetoden.

Mål

Hovedformål: At sammenligne stigningen i CD4-celletallet hos patienter, der modtager ART, med en "simplificeret" tilgang og i dem, der behandles med guldstandardmetoden på distriktshospitaler.

Sekundære mål: At sammenligne mellem de to tilgange, virologisk effektivitet, overlevelse, behandlingsafbrydelser, antal patienter mistet til opfølgning, klinisk progression, klinisk og biologisk tolerabilitet, adhærens, fremkomst af lægemiddelresistens, indvirkning på patienters daglige liv, acceptabilitet af patienterne og sundhedsprofessionelle, og omkostningseffektivitetspræstationer.

Metoder

Randomiseret, kontrolleret, multicenter, non-inferiority, interventionsforsøg, uden blind for tilgang, på 9 distriktshospitaler i Province du Centre i Cameroun. 430 voksne patienter vil blive randomiseret i to grupper ("forenklet" tilgang eller guldstandard tilgang) med et forhold på 1:1 og fulgt i 24 måneder.

I den "simplificerede" tilgang vil resultaterne af HIV-1-virusmængden og CD4-celletal ikke være tilgængelige for behandling af patienter, den biologiske vurdering af tolerabilitet vil være begrænset, og nogle kliniske konsultationer vil blive udført af sygeplejersker under lægerne ' ansvar; resten vil ligne guldstandardmetoden.

Planlægning

Studiet starter i første semester af 2006. Undersøgelsens fulde længde vil maksimalt være 36 måneder (12 måneder for tilmelding og 24 måneder for opfølgning).

Forventede resultater

Råd til at øge adgangen til ART i Afrika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Ayos, Cameroun
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, Cameroun
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, Cameroun
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, Cameroun
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, Cameroun
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, Cameroun
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, Cameroun
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, Cameroun
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, Cameroun
        • Hôpital de district de Mbalmayo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år
  • Bor i sundhedsdistriktet på hospitalet deltog
  • Bekræftet HIV-1 gruppe M infektion

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Trin III eller IV (WHO-klassificering)
    • Fase II (WHO-klassificering) og total lymfocyttal ≤ 1200/mm3
  • Patient aftaler månedlig opfølgning og behandling i 24 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1 gruppe O eller N, eller HIV-2 infektion
  • HIV-1 primær infektion
  • Progressiv tuberkulose i behandling og total lymfocyttal > 1200/mm3
  • Progressiv tumor eller malignt lymfom (undtagen kutant eller slimet Kaposi-sarkom)
  • Progressiv psykiatrisk lidelse
  • Hepatocellulær lidelse
  • Anamnese med antiretroviral terapi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forenkle behandlingsopfølgningen
Procedure: Forenklet opfølgningstilgang til ARV-behandling

Forenkle behandlingsopfølgningen:

  • nogle kliniske konsultationer vil blive udført af sygeplejersker under lægernes ansvar;
  • CD4-celletallet og HIV-1-virusmængden vil ikke være tilgængelige til behandling af patienter;
  • den biologiske vurdering for tolerabilitet vil være begrænset
Aktiv komparator: 2
Standard behandlingsopfølgning
Procedure: Standard opfølgningstilgang til ARV-behandling

Standard behandlingsopfølgning:

  • alle kliniske konsultationer vil blive udført af læger;
  • CD4-celletallet og HIV-1-virusmængden vil være tilgængelige for rutinemæssig behandling af patienter;
  • den biologiske vurdering for tolerabilitet vil være tilgængelig efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning i CD4-celletallet målt med et FACSCount-apparat efter 24 måneders antiretroviral behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med viral belastning under henholdsvis 400 kopier/ml og 50 kopier/ml (Abbott RealTime HIV-1)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Sandsynlighed for overlevelse
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen
Sandsynlighed for behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen
Sandsynlighed for, at patienter mister til opfølgning
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen
Forekomst af kliniske hændelser (WHO trin III eller IV)
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen
Procentdel af overholdelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Procentdel af patienter med lægemiddelresistens
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Patienternes og sundhedsprofessionelles accept af begge tilgange
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Indvirkning på patienternes dagligdag
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studiestol: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studiestol: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • Studiestol: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12110 STRATALL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forenklet opfølgningstilgang til ARV-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner