Antiretroviraalisen hoidon yksinkertaistetun seurantahoidon arviointi (ANRS 12110 STRATALL)
Laajennettu pääsy antiretroviraaliseen terapiaan Afrikassa: Potilashoidon arviointi piirisairaaloissa yksinkertaistetulla seurantamenetelmällä (ANRS 12110 STRATALL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut
Antiretroviraalisen hoidon (ART) saatavuus on edelleen rajallinen Afrikassa (kesäkuussa 2005 välittömässä tarpeessa olevista potilaista 11 prosenttia). Tarpeen ja rajoitusten laajuuden (viruskuorman ja CD4-solujen määrän ja CD4-solumäärän puute ja hinta, lääkäreiden puute…) huomioon ottaen WHO on kehittänyt seurantamenetelmän, joka perustuu yksinkertaistettuun seurantaan. Tämä "yksinkertaistettu" lähestymistapa rajoittaa täydentävien tutkimusten käyttöä, mukaan lukien biologiset tehokkuuden ja siedettävyyden kriteerit. Jotkut ihmiset pitävät tätä lähestymistapaa vaarallisena potilaalle, mutta myös yhteisölle (resistenssien nopea ilmaantuminen) ja että olisi parempi hoitaa vähemmän potilaita. ja vain kultaisen standardin lähestymistavalla. Käytännössä tätä "yksinkertaistettua" lähestymistapaa, joka edustaa suurta panosta ART:n laajennetun saatavuuden kannalta, on vähän arvioitu kultaisen standardin lähestymistapaa vastaan.
Tavoitteet
Päätavoite: Vertaa CD4-solujen määrän kasvua potilailla, jotka saavat ART-hoitoa "yksinkertaistetulla" lähestymistavalla, ja niillä, joita hoidetaan kultaisen standardin menetelmällä piirisairaaloissa.
Toissijaiset tavoitteet: Verrata näiden kahden lähestymistavan välillä virologista tehokkuutta, eloonjäämistä, hoidon keskeytyksiä, seurantaan menetettyjen potilaiden lukumäärää, kliinistä etenemistä, kliinistä ja biologista siedettävyyttä, hoitoon sitoutumista, lääkeresistenssin ilmaantumista, vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään, hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten toimesta ja kustannustehokkuussuoritukset.
menetelmät
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, non-inferiority, interventiokoe, ilman sokeutta lähestymiselle 9 Province du Centerin piirisairaalassa Kamerunissa. 430 aikuista potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään ("yksinkertaistettu" lähestymistapa tai kultainen standardi lähestymistapa) suhteessa 1:1 ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan.
"Yksinkertaistetussa" lähestymistavassa HIV-1-viruskuorman ja CD4-solumäärän tulokset eivät ole saatavilla potilaiden hoitoon, siedettävyyden biologinen arviointi on rajoitettua ja joitain kliinisiä konsultaatioita suorittavat sairaanhoitajat lääkäreiden alaisuudessa. ' vastuu; loput ovat samanlaisia kuin kultastandardi.
Suunnittelu
Opinnot alkavat vuoden 2006 ensimmäisellä puoliskolla. Tutkimuksen täysi pituus olisi enintään 36 kuukautta (12 kuukautta ilmoittautumiseen ja 24 kuukautta seurantaan).
Odotetut tulokset
Neuvoja ART:n saatavuuden lisäämiseksi Afrikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ayos, Kamerun
- Hôpital de district d'Ayos
-
Bafia, Kamerun
- Hôpital de district de Bafia
-
Mfou, Kamerun
- Hôpital de district de Mfou
-
Monatélé, Kamerun
- Hôpital de district de Monatélé
-
Naga Eboko, Kamerun
- Hôpital de district de Nanga Eboko
-
Ndikiniméki, Kamerun
- Hôpital de district de Ndikiniméki
-
Obala, Kamerun
- Hôpital de district d'Obala
-
Sa'a, Kamerun
- Hôpital de District de Sa'a
-
Yaounde, Kamerun
- Hôpital de district de Mbalmayo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Asuminen sairaanhoitopiirissä sairaalan osallistui
- Vahvistettu HIV-1-ryhmän M-infektio
Täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Vaihe III tai IV (WHO-luokitus)
- Vaihe II (WHO-luokitus) ja lymfosyyttien kokonaismäärä ≤ 1200/mm3
- Potilas sopi kuukausittaisesta seurannasta ja hoidosta 24 kuukauden ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-1-ryhmän O tai N tai HIV-2-infektio
- HIV-1 primaarinen infektio
- Progressiivinen tuberkuloosi hoidossa ja lymfosyyttien kokonaismäärä > 1200/mm3
- Progressiivinen kasvain tai pahanlaatuinen lymfooma (paitsi ihon tai limakalvon Kaposin sarkooma)
- Progressiivinen psykiatrinen häiriö
- Maksasolujen häiriö
- Antiretroviraalisen hoidon historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Yksinkertaistaa hoidon seurantaa
|
Yksinkertaista hoidon seurantaa:
|
|
Active Comparator: 2
Normaali hoidon seuranta
|
Normaali hoidon seuranta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4-solujen määrän kasvu mitattuna FACSCount-laitteella 24 kuukauden antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viruskuorma on alle 400 kopiota/ml ja 50 kopiota/ml (Abbott RealTime HIV-1)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
|
Koko oikeudenkäynnin ajan
|
|
Hoidon keskeytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
|
Koko oikeudenkäynnin ajan
|
|
Todennäköisyys, että potilaat menetetään seurantaan
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
|
Koko oikeudenkäynnin ajan
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
|
Koko oikeudenkäynnin ajan
|
|
Kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus (WHO:n vaihe III tai IV)
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
|
Koko oikeudenkäynnin ajan
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Lääkeresistenttien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävyys molemmille lähestymistavoille
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
|
Koko oikeudenkäynnin ajan
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
- Opintojen puheenjohtaja: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sandie AB, Molinari N, Wanjoya A, Kouanfack C, Laurent C, Tchatchueng-Mbougua JB. Non-inferiority test for a continuous variable with a flexible margin in an active controlled trial: an application to the "Stratall ANRS 12110 / ESTHER" trial. Trials. 2022 Mar 5;23(1):202. doi: 10.1186/s13063-022-06118-x.
- Laurent C, Kouanfack C, Laborde-Balen G, Aghokeng AF, Mbougua JB, Boyer S, Carrieri MP, Mben JM, Dontsop M, Kaze S, Molinari N, Bourgeois A, Mpoudi-Ngole E, Spire B, Koulla-Shiro S, Delaporte E; Stratall ANRS 12110/ESTHER study group. Monitoring of HIV viral loads, CD4 cell counts, and clinical assessments versus clinical monitoring alone for antiretroviral therapy in rural district hospitals in Cameroon (Stratall ANRS 12110/ESTHER): a randomised non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2011 Nov;11(11):825-33. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70168-2. Epub 2011 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12110 STRATALL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .