Antiretrovirale behandeling Vereenvoudigde follow-up managementbeoordeling (ANRS 12110 STRATALL)

Rechtvaardiging

De toegang tot antiretrovirale therapie (ART) is nog steeds beperkt in Afrika (11% van de patiënten in directe nood in juni 2005). Rekening houdend met de omvang van de behoefte en de beperkingen (onbeschikbaarheid en kosten van virale belasting en CD4-celtelling, gebrek aan artsen...), heeft de WHO een follow-upaanpak ontwikkeld op basis van een vereenvoudigde monitoring. Deze "vereenvoudigde" benadering die het gebruik van aanvullende onderzoeken beperkt, inclusief biologische criteria van effectiviteit en verdraagbaarheid, sommige mensen beschouwen deze benadering als gevaarlijk voor de patiënt maar ook voor de gemeenschap (snelle opkomst van resistenties) en dat het beter zou zijn om minder patiënten te behandelen en alleen met de gouden standaardbenadering. In de praktijk is deze "vereenvoudigde" benadering, die een groot belang vertegenwoordigt voor de uitgebreide toegang tot ART, weinig geëvalueerd ten opzichte van de gouden standaardbenadering.

Doelstellingen

Hoofddoel: de toename van het aantal CD4-cellen vergelijken bij patiënten die ART krijgen met een "vereenvoudigde" benadering en bij patiënten die worden behandeld met de gouden standaardbenadering in districtsziekenhuizen.

Secundaire doelstellingen: Vergelijking tussen de twee benaderingen van de virologische effectiviteit, overleving, onderbrekingen van de behandeling, aantal patiënten dat uitvalt voor follow-up, klinische progressie, klinische en biologische verdraagbaarheid, therapietrouw, opkomst van geneesmiddelresistenties, impact op het dagelijks leven van patiënten, aanvaardbaarheid door de patiënten en gezondheidswerkers, en kosteneffectiviteitsprestaties.

methoden

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, niet-inferioriteitsinterventiestudie, zonder blinde benadering, in 9 districtsziekenhuizen van de Province du Centre in Kameroen. 430 volwassen patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen ("vereenvoudigde" benadering of gouden standaardbenadering) met een verhouding van 1:1 en gedurende 24 maanden gevolgd.

In de "vereenvoudigde" benadering zullen de resultaten van de hiv-1 viral load en het aantal CD4-cellen niet beschikbaar zijn voor de behandeling van patiënten, zal de biologische beoordeling van de verdraagbaarheid beperkt zijn en zullen sommige klinische consultaties worden uitgevoerd door verpleegkundigen onder de artsen ' verantwoordelijkheid; de rest zal vergelijkbaar zijn met de gouden standaardbenadering.

Planning

De studie start in het eerste semester van 2006. De volledige duur van de studie zou maximaal 36 maanden zijn (12 maanden voor inschrijving en 24 maanden voor follow-up).

Verwachte resultaten

Adviezen voor het vergroten van de toegang tot ART in Afrika.