Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral behandling Förenklad uppföljningshanteringsbedömning (ANRS 12110 STRATALL)

20 juli 2016 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utökad tillgång till antiretroviral terapi i Afrika: bedömning av patienthanteringen på distriktssjukhus med en förenklad uppföljningsmetod (ANRS 12110 STRATALL)

Tillgången till antiretroviral terapi (ART) är fortfarande begränsad i Afrika (11 % av patienterna i omedelbart behov i juni 2005). Inför omfattningen av behovet och begränsningarna (otillgänglighet och kostnad för virusmängd och CD4-cellantal, brist på läkare...), har WHO utvecklat en uppföljningsmetod baserad på en förenklad övervakning. Detta "förenklade" tillvägagångssätt som representerar en stor insats för den utökade tillgången till ART har dock inte utvärderats i förhållande till guldstandardmetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigande

Tillgången till antiretroviral terapi (ART) är fortfarande begränsad i Afrika (11 % av patienterna i omedelbart behov i juni 2005). Inför omfattningen av behovet och begränsningarna (otillgänglighet och kostnad för virusmängd och CD4-cellantal, brist på läkare...), har WHO utvecklat en uppföljningsmetod baserad på en förenklad övervakning. Detta "förenklade" tillvägagångssätt som begränsar användningen av kompletterande undersökningar inklusive biologiska kriterier för effektivitet och tolerabilitet, vissa människor anser att detta tillvägagångssätt är farligt för patienten men också för samhället (snabb uppkomst av resistens) och att det skulle vara att föredra att behandla färre patienter och endast med guldstandardmetoden. I praktiken har detta "förenklade" tillvägagångssätt, som utgör en stor insats för den utökade tillgången till ART, inte utvärderats mot guldstandardmetoden.

Mål

Huvudmål: Att jämföra ökningen av antalet CD4-celler hos patienter som får ART med ett "förenklat" tillvägagångssätt och i de som behandlas med guldstandardmetoden på distriktssjukhus.

Sekundära mål: Att jämföra mellan de två tillvägagångssätten virologisk effektivitet, överlevnad, behandlingsavbrott, antal patienter som förlorats vid uppföljning, klinisk progression, klinisk och biologisk tolerabilitet, adherens, uppkomst av läkemedelsresistens, påverkan på patienternas dagliga liv, acceptans. av patienterna och vårdpersonalen, och kostnadseffektivitetsprestationer.

Metoder

Randomiserat, kontrollerat, multicenter, non-inferiority, interventionsförsök, utan blind för tillvägagångssätt, på 9 distriktssjukhus i Province du Centre i Kamerun. 430 vuxna patienter kommer att randomiseras i två grupper ("förenklat" tillvägagångssätt eller guldstandard) med ett förhållande på 1:1 och följas i 24 månader.

I det "förenklade" tillvägagångssättet kommer resultaten av HIV-1-virusmängden och antalet CD4-celler inte att vara tillgängliga för behandling av patienter, den biologiska bedömningen av tolerabilitet kommer att vara begränsad och vissa kliniska konsultationer kommer att utföras av sjuksköterskor under läkare ' ansvar; resten kommer att likna guldstandardmetoden.

Planera

Studien startar första terminen 2006. Studiens fulla längd skulle vara högst 36 månader (12 månader för inskrivning och 24 månader för uppföljning).

Förväntade resultat

Råd för att öka tillgången till ART i Afrika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
      • Ayos, Kamerun
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, Kamerun
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, Kamerun
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, Kamerun
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, Kamerun
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, Kamerun
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, Kamerun
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, Kamerun
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, Kamerun
        • Hôpital de district de Mbalmayo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern minst 18 år
  • Bor i hälsodistriktet på sjukhuset deltog
  • Bekräftad HIV-1 grupp M-infektion

  • Uppfyller ett av följande kriterier:

    • Steg III eller IV (WHO-klassificering)
    • Steg II (WHO-klassificering) och totalt antal lymfocyter ≤ 1200/mm3
  • Patient kommer överens om månatlig uppföljning och behandling i 24 månader
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HIV-1 grupp O eller N, eller HIV-2 infektion
  • HIV-1 primär infektion
  • Progressiv tuberkulos i behandling och totalt antal lymfocyter > 1200/mm3
  • Progressiv tumör eller malignt lymfom (förutom kutant eller slemhinne Kaposi-sarkom)
  • Progressiv psykiatrisk störning
  • Hepatocellulär störning
  • Historik av antiretroviral terapi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Förenkla behandlingsuppföljning
Procedur: Förenklat uppföljningssätt av ARV-behandling

Förenkla behandlingsuppföljningen:

  • vissa kliniska konsultationer kommer att utföras av sjuksköterskor under läkarnas ansvar;
  • CD4-cellantalet och HIV-1-virusmängden kommer inte att vara tillgängliga för behandling av patienter;
  • den biologiska tolerabilitetsbedömningen kommer att vara begränsad
Aktiv komparator: 2
Standardbehandlingsuppföljning
Procedur: Standard uppföljningsmetod för ARV-behandling

Standardbehandlingsuppföljning:

  • alla kliniska konsultationer kommer att utföras av läkare;
  • CD4-cellantalet och HIV-1-virusmängden kommer att vara tillgängliga för patienthanteringen rutinmässigt;
  • den biologiska toleransbedömningen kommer att finnas tillgänglig vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av antalet CD4-celler mätt med en FACSCount-apparat efter 24 månaders antiretroviral terapi
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med virusmängd under 400 kopior/ml respektive 50 kopior/ml (Abbott RealTime HIV-1)
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Sannolikhet för överlevnad
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Sannolikhet för behandlingsavbrott
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Sannolikheten för att patienter förlorade till uppföljning
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Incidens av kliniska händelser (WHO stadium III eller IV)
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Procentandel av följsamhet
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Andel patienter med läkemedelsresistens
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Patienternas och vårdpersonalens acceptans av båda tillvägagångssätten
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Inverkan på patienternas dagliga liv
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utredare

  • Studiestol: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studiestol: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studiestol: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • Studiestol: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12110 STRATALL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera