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Évaluation simplifiée de la prise en charge du suivi du traitement antirétroviral (ANRS 12110 STRATALL)

20 juillet 2016 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Accès élargi à la thérapie antirétrovirale en Afrique : évaluation de la prise en charge des patients dans les hôpitaux de district avec une approche de suivi simplifiée (ANRS 12110 STRATALL)

L'accès à la thérapie antirétrovirale (ART) est encore limité en Afrique (11% des patients en besoin immédiat en juin 2005). Face à l'ampleur du besoin et des contraintes (indisponibilité et coût de la charge virale et du taux de CD4, manque de médecins…), l'OMS a développé une approche de suivi basée sur un suivi simplifié. Cependant, cette approche « simplifiée » qui représente un enjeu majeur pour l'élargissement de l'accès aux ARV a été peu évaluée par rapport à l'approche de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification

L'accès à la thérapie antirétrovirale (ART) est encore limité en Afrique (11% des patients en besoin immédiat en juin 2005). Face à l'ampleur du besoin et des contraintes (indisponibilité et coût de la charge virale et du taux de CD4, manque de médecins…), l'OMS a développé une approche de suivi basée sur un suivi simplifié. Cette approche « simplifiée » restreignant le recours aux examens complémentaires incluant des critères biologiques d'efficacité et de tolérance, certains considèrent cette approche comme dangereuse pour le patient mais aussi pour la collectivité (émergence rapide de résistances) et qu'il serait préférable de traiter moins de patients et uniquement avec l'approche de l'étalon-or. En pratique, cette approche « simplifiée » qui représente un enjeu majeur pour l'accès élargi à l'AMP a été peu évaluée par rapport à l'approche gold standard.

Objectifs

Objectif principal : Comparer l'augmentation du nombre de cellules CD4 chez les patients sous TAR avec une approche « simplifiée » et chez ceux traités avec l'approche de référence dans les hôpitaux de district.

Objectifs secondaires : Comparer entre les deux approches l'efficacité virologique, la survie, les interruptions de traitement, le nombre de patients perdus de vue, la progression clinique, la tolérance clinique et biologique, l'observance, l'émergence de résistances aux médicaments, l'impact sur la vie quotidienne des patients, l'acceptabilité par les patients et les professionnels de santé, et les performances coût-efficacité.

Méthodes

Essai d'intervention randomisé, contrôlé, multicentrique, de non infériorité, sans aveugle pour l'approche, dans 9 hôpitaux de district de la Province du Centre au Cameroun. 430 patients adultes seront randomisés en deux groupes (approche "simplifiée" ou approche de référence) avec un ratio 1:1 et suivis pendant 24 mois.

Dans l'approche « simplifiée », les résultats de la charge virale VIH-1 et du nombre de cellules CD4 ne seront pas disponibles pour la prise en charge des patients, l'évaluation biologique de la tolérance sera limitée et certaines consultations cliniques seront effectuées par des infirmières sous la direction des médecins. ' responsabilité; le reste sera similaire à l'approche de l'étalon-or.

Planification

L'étude débutera au premier semestre 2006. La durée totale de l'étude serait de 36 mois maximum (12 mois pour l'inscription et 24 mois pour le suivi).

Résultats attendus

Conseils pour accroître l'accès à l'ART en Afrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Ayos, Cameroun
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, Cameroun
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, Cameroun
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, Cameroun
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, Cameroun
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, Cameroun
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, Cameroun
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, Cameroun
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, Cameroun
        • Hôpital de district de Mbalmayo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Résidant dans le district sanitaire de l'hôpital fréquenté
  • Infection confirmée par le VIH-1 groupe M

  • Répondre à l'un des critères suivants :

    • Stade III ou IV (classification OMS)
    • Stade II (classification OMS) et numération lymphocytaire totale ≤ 1200/mm3
  • Patient acceptant un suivi mensuel et un traitement pendant 24 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • VIH-1 groupe O ou N, ou VIH-2
  • primo-infection VIH-1
  • Tuberculose évolutive sous traitement et numération lymphocytaire totale > 1200/mm3
  • Tumeur évolutive ou lymphome malin (sauf sarcome de Kaposi cutané ou muqueux)
  • Trouble psychiatrique progressif
  • Trouble hépatocellulaire
  • Antécédents de traitement antirétroviral
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Simplifier le suivi du traitement
Procédure: Approche de suivi simplifiée du traitement ARV

Simplifiez le suivi du traitement :

  • certaines consultations cliniques seront effectuées par des infirmières sous la responsabilité de médecins ;
  • le décompte des cellules CD4 et la charge virale VIH-1 ne seront pas disponibles pour la prise en charge des patients ;
  • l'évaluation biologique de la tolérance sera limitée
Comparateur actif: 2
Suivi du traitement standard
Procédure: Approche de suivi standard du traitement ARV

Suivi du traitement standard :

  • toutes les consultations cliniques seront effectuées par des médecins ;
  • le décompte des cellules CD4 et la charge virale VIH-1 seront disponibles pour la prise en charge des patients en routine ;
  • l'évaluation biologique de la tolérance sera disponible au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation du nombre de cellules CD4 mesurée avec un appareil FACSCount après 24 mois de traitement antirétroviral
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une charge virale inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml, respectivement (Abbott RealTime HIV-1)
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Probabilité de survie
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Probabilité d'interruption du traitement
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Probabilité de patients perdus de vue
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Incidence des effets secondaires
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Incidence des événements cliniques (OMS stade III ou IV)
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Pourcentage d'adhésion
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Pourcentage de patients présentant une résistance aux médicaments
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Acceptabilité par les patients et les professionnels de santé des deux approches
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Impact sur la vie quotidienne des patients
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Rapport coût-efficacité
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Chaise d'étude: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Chaise d'étude: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • Chaise d'étude: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12110 STRATALL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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