Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušené následné hodnocení řízení antiretrovirové léčby (ANRS 12110 STRATALL)

20. července 2016 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Rozšířený přístup k antiretrovirové terapii v Africe: Hodnocení managementu pacientů v okresních nemocnicích se zjednodušeným přístupem následného sledování (ANRS 12110 STRATALL)

Přístup k antiretrovirové terapii (ART) je v Africe stále omezený (11 % pacientů v bezprostřední nouzi v červnu 2005). S ohledem na rozsah potřeby a omezení (nedostupnost a náklady na virovou nálož a ​​počet buněk CD4, nedostatek lékařů…) WHO vyvinula postup sledování založený na zjednodušeném monitorování. Tento „zjednodušený“ přístup, který představuje hlavní sázku pro rozšířený přístup k ART, byl však ve srovnání se zlatým standardem málo hodnocen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění

Přístup k antiretrovirové terapii (ART) je v Africe stále omezený (11 % pacientů v bezprostřední nouzi v červnu 2005). S ohledem na rozsah potřeby a omezení (nedostupnost a náklady na virovou nálož a ​​počet buněk CD4, nedostatek lékařů…) WHO vyvinula postup sledování založený na zjednodušeném monitorování. Tento „zjednodušený“ přístup omezující použití doplňkových vyšetření včetně biologických kritérií účinnosti a snášenlivosti, někteří lidé považují tento přístup za nebezpečný pro pacienta, ale i pro komunitu (rychlý vznik rezistence) a že by bylo vhodnější léčit méně pacientů a pouze s přístupem zlatého standardu. V praxi byl tento „zjednodušený“ přístup, který představuje hlavní sázku pro rozšířený přístup k ART, málo hodnocen oproti přístupu zlatého standardu.

Cíle

Hlavní cíl: Porovnat nárůst počtu CD4 buněk u pacientů léčených ART „zjednodušeným“ přístupem au pacientů léčených přístupem zlatého standardu v okresních nemocnicích.

Sekundární cíle: Porovnat mezi těmito dvěma přístupy virologickou účinnost, přežití, přerušení léčby, počet ztracených pacientů při sledování, klinickou progresi, klinickou a biologickou snášenlivost, adherenci, vznik lékové rezistence, dopad na každodenní život pacientů, přijatelnost ze strany pacientů a zdravotníků a výkony z hlediska nákladů.

Metody

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, non-inferiorita, intervenční studie, bez slepého přístupu, v 9 okresních nemocnicích Province du Centre v Kamerunu. 430 dospělých pacientů bude randomizováno do dvou skupin ("zjednodušený" přístup nebo zlatý standard) v poměru 1:1 a sledováni po dobu 24 měsíců.

Ve „zjednodušeném“ přístupu nebudou výsledky virové nálože HIV-1 a počtu buněk CD4 k dispozici pro management pacientů, biologické hodnocení snášenlivosti bude omezeno a některé klinické konzultace budou provádět sestry pod vedením lékařů ' odpovědnost; zbytek bude podobný přístupu zlatého standardu.

Plánování

Studium bude zahájeno v prvním semestru roku 2006. Celková délka studia by byla maximálně 36 měsíců (12 měsíců pro zápis a 24 měsíců pro sledování).

Očekávané výsledky

Rady pro zvýšení přístupu k ART v Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Ayos, Kamerun
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, Kamerun
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, Kamerun
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, Kamerun
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, Kamerun
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, Kamerun
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, Kamerun
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, Kamerun
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, Kamerun
        • Hôpital de district de Mbalmayo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Bydlí ve zdravotním obvodu nemocnice navštěvoval
  • Potvrzená infekce HIV-1 skupiny M

  • Splnění jednoho z následujících kritérií:

    • Stupeň III nebo IV (klasifikace WHO)
    • Stádium II (klasifikace WHO) a celkový počet lymfocytů ≤ 1200/mm3
  • Pacient souhlasí s měsíčním sledováním a léčbou po dobu 24 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV-1 skupiny O nebo N nebo HIV-2 infekce
  • Primární infekce HIV-1
  • Progresivní tuberkulóza v léčbě a celkový počet lymfocytů > 1200/mm3
  • Progresivní nádor nebo maligní lymfom (kromě kožního nebo mukózního Kaposiho sarkomu)
  • Progresivní psychiatrická porucha
  • Hepatocelulární porucha
  • Historie antiretrovirové terapie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Zjednodušte sledování léčby
Postup: Zjednodušený postup sledování ARV léčby

Zjednodušte sledování léčby:

  • některé klinické konzultace budou provádět sestry v odpovědnosti lékařů;
  • počet buněk CD4 a virová nálož HIV-1 nebudou k dispozici pro léčbu pacientů;
  • biologické hodnocení snášenlivosti bude omezené
Aktivní komparátor: 2
Standardní sledování léčby
Postup: Standardní postup sledování ARV léčby

Standardní následná léčba:

  • všechny klinické konzultace budou provádět lékaři;
  • počet buněk CD4 a virová nálož HIV-1 budou běžně dostupné pro léčbu pacientů;
  • biologické hodnocení snášenlivosti bude k dispozici podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení počtu CD4 buněk měřené přístrojem FACSCount po 24 měsících antiretrovirové terapie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s virovou zátěží nižší než 400 kopií/ml a 50 kopií/ml (Abbott RealTime HIV-1)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Pravděpodobnost přežití
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Pravděpodobnost přerušení léčby
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Pravděpodobnost ztráty pacientů ve sledování
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Incidence klinických příhod (WHO stadium III nebo IV)
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Procento dodržování
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Procento pacientů s lékovou rezistencí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Přijatelnost obou přístupů pacienty a zdravotníky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Dopad na každodenní život pacientů
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Poměr efektivnosti nákladů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studijní židle: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Studijní židle: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • Studijní židle: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12110 STRATALL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit