抗レトロウイルス治療の簡易フォローアップ管理評価 (ANRS 12110 STRATALL)

正当化

アフリカでは抗レトロウイルス療法 (ART) へのアクセスは依然として限られています (2005 年 6 月時点で緊急に必要な患者は 11%)。 必要性と制約の範囲（ウイルス量とCD4細胞数の入手不能とコスト、医師の不足など）に直面して、WHOは簡素化されたモニタリングに基づくフォローアップアプローチを開発しました。 この「簡素化された」アプローチは、有効性と忍容性の生物学的基準を含む補完的検査の使用を制限しており、一部の人々は、このアプローチは患者にとってだけでなく地域社会にとっても危険であり（耐性の急速な出現）、治療する患者の数は少ない方が望ましいと考えています。それはゴールドスタンダードのアプローチのみです。 実際には、ART へのアクセス拡大にとって重要な役割を果たしているこの「簡素化された」アプローチは、ゴールドスタンダードのアプローチに対してほとんど評価されていません。

目的

主な目的：「簡易」アプローチでARTを受けている患者と、地方病院でゴールドスタンダードアプローチで治療を受けた患者のCD4細胞数の増加を比較すること。

二次目的: ウイルス学的有効性、生存率、治療中断、追跡不能となった患者数、臨床的進行、臨床的および生物学的忍容性、アドヒアランス、薬剤耐性の出現、患者の日常生活への影響、受容性について 2 つのアプローチを比較すること患者と医療専門家による評価、および費用対効果のパフォーマンス。

メソッド

カメルーンのプロヴィンス・デュ・センターの9つの地区病院で、アプローチにブラインドを行わない、無作為化、対照、多施設、非劣性、介入試験。 成人患者430人が1:1の比率で2つのグループ（「簡易」アプローチまたはゴールドスタンダードアプローチ）に無作為に割り付けられ、24か月間追跡調査される。

「簡易」アプローチでは、HIV-1 ウイルス量と CD4 細胞数の結果は患者の管理には利用できず、忍容性の生物学的評価は限定され、一部の臨床相談は医師の下で看護師によって行われます。 ' 責任;残りはゴールドスタンダードのアプローチと同様になります。

企画

この研究は2006年の最初の学期に開始される予定です。 研究の全長は最大 36 か月です (登録に 12 か月、追跡期間に 24 か月)。

予想された結果

アフリカにおけるARTへのアクセスを増やすためのアドバイス。