Antiretrovirale Behandlung – Vereinfachte Follow-up-Management-Bewertung (ANRS 12110 STRATALL)

Rechtfertigung

Der Zugang zu antiretroviraler Therapie (ART) ist in Afrika immer noch begrenzt (11 % der Patienten in unmittelbarer Not im Juni 2005). Angesichts des Umfangs des Bedarfs und der Einschränkungen (Nichtverfügbarkeit und Kosten der Viruslast und CD4-Zellzahl, Mangel an Ärzten usw.) hat die WHO einen Folgeansatz entwickelt, der auf einer vereinfachten Überwachung basiert. Aufgrund dieses „vereinfachten“ Ansatzes, der den Einsatz ergänzender Untersuchungen unter Berücksichtigung biologischer Wirksamkeits- und Verträglichkeitskriterien einschränkt, halten einige Menschen diesen Ansatz für gefährlich für den Patienten, aber auch für die Gemeinschaft (schnelles Auftreten von Resistenzen) und halten es für besser, weniger Patienten zu behandeln und nur mit dem Goldstandard-Ansatz. In der Praxis wurde dieser „vereinfachte“ Ansatz, der einen wesentlichen Beitrag zum erweiterten Zugang zu ART darstellt, im Vergleich zum Goldstandard-Ansatz kaum evaluiert.

Ziele

Hauptziel: Vergleich des Anstiegs der CD4-Zellzahl bei Patienten, die ART mit einem „vereinfachten“ Ansatz erhielten, und bei Patienten, die in Bezirkskrankenhäusern mit dem Goldstandard-Ansatz behandelt wurden.

Sekundäre Ziele: Vergleich zwischen den beiden Ansätzen hinsichtlich virologischer Wirksamkeit, Überleben, Behandlungsunterbrechungen, Anzahl der Patienten, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten, klinischer Verlauf, klinische und biologische Verträglichkeit, Einhaltung, Auftreten von Arzneimittelresistenzen, Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten, Akzeptanz durch Patienten und medizinisches Fachpersonal sowie Kosteneffizienzleistungen.

Methoden

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nicht-Minderwertigkeits-Interventionsstudie ohne Blindversuch in 9 Bezirkskrankenhäusern der Province du Centre in Kamerun. 430 erwachsene Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen („vereinfachter“ Ansatz oder Goldstandard-Ansatz) randomisiert und 24 Monate lang beobachtet.

Beim „vereinfachten“ Ansatz stehen die Ergebnisse der HIV-1-Viruslast und der CD4-Zellzahl nicht für die Behandlung von Patienten zur Verfügung, die biologische Beurteilung der Verträglichkeit ist begrenzt und einige klinische Konsultationen werden von Krankenschwestern unter den Ärzten durchgeführt ' Verantwortung; Der Rest wird dem Goldstandard-Ansatz ähneln.

Planung

Das Studium beginnt im ersten Semester 2006. Die Gesamtdauer der Studie würde maximal 36 Monate betragen (12 Monate für die Einschreibung und 24 Monate für die Nachbeobachtung).

Erwartete Ergebnisse

Ratschläge zur Verbesserung des Zugangs zu ART in Afrika.