Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенная последующая оценка антиретровирусного лечения (ANRS 12110 STRATALL)

20 июля 2016 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Расширенный доступ к антиретровирусной терапии в Африке: оценка ведения пациентов в районных больницах с упрощенным подходом к последующему наблюдению (ANRS 12110 STRATALL)

Доступ к антиретровирусной терапии (АРТ) в Африке по-прежнему ограничен (11% пациентов, нуждающихся в неотложной помощи в июне 2005 г.). С учетом масштабов потребностей и ограничений (отсутствие и стоимость определения вирусной нагрузки и количества клеток CD4, нехватка врачей…) ВОЗ разработала подход к последующему наблюдению, основанный на упрощенном мониторинге. Однако этот «упрощенный» подход, который представляет собой основную ставку на расширение доступа к АРТ, мало оценивался по сравнению с подходом «золотого стандарта».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование

Доступ к антиретровирусной терапии (АРТ) в Африке по-прежнему ограничен (11% пациентов, нуждающихся в неотложной помощи в июне 2005 г.). С учетом масштабов потребностей и ограничений (отсутствие и стоимость определения вирусной нагрузки и количества клеток CD4, нехватка врачей…) ВОЗ разработала подход к последующему наблюдению, основанный на упрощенном мониторинге. Этот «упрощенный» подход ограничивает использование дополнительных исследований, включая биологические критерии эффективности и переносимости, некоторые люди считают этот подход опасным для пациента, но также и для общества (быстрое появление резистентности), и что было бы предпочтительнее лечить меньшее количество пациентов. и только с подходом золотого стандарта. На практике этот «упрощенный» подход, который представляет собой основную ставку на расширение доступа к АРТ, мало оценивался по сравнению с подходом «золотой стандарт».

Цели

Основная цель: Сравнить увеличение числа клеток CD4 у пациентов, получающих АРТ по «упрощенному» подходу, и у пациентов, получающих АРТ по «золотому стандарту» в районных больницах.

Второстепенные цели: Сравнить два подхода к вирусологической эффективности, выживаемости, перерывам в лечении, количеству пациентов, выбывших из-под наблюдения, клиническому прогрессированию, клинической и биологической переносимости, приверженности, возникновению лекарственной устойчивости, влиянию на повседневную жизнь пациентов, приемлемости. пациентами и медицинскими работниками, а также эффективность затрат.

Методы

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, интервенционное исследование, не связанное с неполноценностью, без слепого подхода в 9 районных больницах провинции Центр в Камеруне. 430 взрослых пациентов будут рандомизированы на две группы («упрощенный» подход или подход «золотой стандарт») в соотношении 1:1 и будут наблюдаться в течение 24 месяцев.

При «упрощенном» подходе результаты определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 и количества клеток CD4 не будут доступны для ведения пациентов, биологическая оценка переносимости будет ограничена, а некоторые клинические консультации будут проводиться медсестрами под руководством врачей. ' ответственность; в остальном будет аналогичен подходу золотого стандарта.

Планирование

Обучение начнется в первом семестре 2006 года. Полная продолжительность исследования составит максимум 36 месяцев (12 месяцев для включения и 24 месяца для последующего наблюдения).

Ожидаемые результаты

Рекомендации по расширению доступа к АРТ в Африке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

459

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
      • Ayos, Камерун
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, Камерун
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, Камерун
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, Камерун
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, Камерун
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, Камерун
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, Камерун
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, Камерун
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, Камерун
        • Hôpital de district de Mbalmayo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет
  • Проживающие в медицинском районе больницы посещали
  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 группы М

  • Соответствие одному из следующих критериев:

    • Стадия III или IV (классификация ВОЗ)
    • Стадия II (по классификации ВОЗ) и общее количество лимфоцитов ≤ 1200/мм3
  • Согласие пациента на ежемесячное наблюдение и лечение в течение 24 месяцев
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ВИЧ-1 группа O или N или ВИЧ-2 инфекция
  • первичная инфекция ВИЧ-1
  • Прогрессирующий туберкулез при лечении и общее количество лимфоцитов > 1200/мм3
  • Прогрессирующая опухоль или злокачественная лимфома (за исключением кожной или слизистой саркомы Капоши)
  • Прогрессирующее психическое расстройство
  • Гепатоцеллюлярное расстройство
  • История антиретровирусной терапии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Упростите последующее наблюдение за лечением
Процедура: Упрощенный последующий подход к АРВ-терапии

Упростите последующее наблюдение за лечением:

  • некоторые клинические консультации будут проводиться медсестрами под ответственность врачей;
  • число клеток CD4 и вирусная нагрузка ВИЧ-1 не будут доступны для ведения пациентов;
  • биологическая оценка переносимости будет ограничена
Активный компаратор: 2
Стандартное последующее лечение
Процедура: Стандартный последующий подход к АРВ-терапии

Стандартное последующее лечение:

  • все клинические консультации будут проводиться врачами;
  • число клеток CD4 и вирусная нагрузка ВИЧ-1 будут доступны для рутинного ведения пациентов;
  • биологическая оценка переносимости будет доступна по мере необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение числа клеток CD4, измеренное с помощью прибора FACSCount, через 24 месяца антиретровирусной терапии.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с вирусной нагрузкой ниже 400 копий/мл и 50 копий/мл соответственно (Abbott RealTime HIV-1)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Вероятность выживания
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание
Вероятность прерывания лечения
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание
Вероятность потери пациентов из-под наблюдения
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание
Частота клинических явлений (стадия III или IV по ВОЗ)
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание
Процент приверженности
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Процент пациентов с лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Приемлемость пациентами и медицинскими работниками обоих подходов
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Влияние на повседневную жизнь пациентов
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

  • Учебный стул: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Учебный стул: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Учебный стул: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • Учебный стул: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12110 STRATALL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться