Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiretrovirális kezelés egyszerűsített utókezelési értékelése (ANRS 12110 STRATALL)

2016. július 20. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Kiterjesztett hozzáférés az antiretrovirális terápiához Afrikában: A körzeti kórházak betegkezelésének értékelése egyszerűsített nyomon követési megközelítéssel (ANRS 12110 STRATALL)

Az antiretrovirális terápiához (ART) való hozzáférés még mindig korlátozott Afrikában (2005 júniusában az azonnali rászoruló betegek 11%-a). Szembenézve a szükségletekkel és a korlátokkal (a vírusterhelés és a CD4 sejtszám elérhetetlensége és költsége, orvoshiány…) a WHO egy egyszerűsített monitorozáson alapuló nyomon követési megközelítést dolgozott ki. Ezt az "egyszerűsített" megközelítést azonban, amely az ART-hoz való kiterjesztett hozzáférés fő tétjét képviseli, kevéssé értékelték az arany standard megközelítéssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indokolás

Az antiretrovirális terápiához (ART) való hozzáférés még mindig korlátozott Afrikában (2005 júniusában az azonnali rászoruló betegek 11%-a). Szembenézve a szükségletekkel és a korlátokkal (a vírusterhelés és a CD4 sejtszám elérhetetlensége és költsége, orvoshiány…) a WHO egy egyszerűsített monitorozáson alapuló nyomon követési megközelítést dolgozott ki. Ez az "egyszerűsített" megközelítés, amely korlátozza a kiegészítő vizsgálatok alkalmazását, beleértve a hatékonyság és a tolerálhatóság biológiai kritériumait, egyesek úgy vélik, hogy ez a megközelítés veszélyes a betegre, de a közösségre is (rezisztenciák gyors kialakulása), és hogy jobb lenne kevesebb beteget kezelni. és csak az arany standard megközelítéssel. A gyakorlatban ezt az „egyszerűsített” megközelítést, amely az ART-hoz való kiterjesztett hozzáférés fő tétjét jelenti, kevéssé értékelték az arany standard megközelítéssel szemben.

Célok

Fő cél: Összehasonlítani a CD4 sejtszám növekedését az "egyszerűsített" megközelítéssel ART-ban részesülő betegek és az arany standard megközelítéssel kezelt betegek körében a kerületi kórházakban.

Másodlagos célok: Összehasonlítani a két megközelítés virológiai hatékonyságát, túlélési arányát, a kezelés megszakításait, az utánkövetés miatt elvesztett betegek számát, a klinikai progressziót, a klinikai és biológiai tolerálhatóságot, az adherenciát, a gyógyszerrezisztenciák megjelenését, a betegek mindennapi életére gyakorolt ​​hatást, az elfogadhatóságot. a betegek és egészségügyi szakemberek által, valamint a költséghatékonysági teljesítmények.

Mód

Randomizált, ellenőrzött, többközpontú, nem inferiority, beavatkozási próba, megközelítési vakok nélkül, a kameruni Province du Center 9 kerületi kórházában. 430 felnőtt beteget randomizálnak két csoportba ("egyszerűsített" megközelítés vagy arany standard megközelítés) 1:1 arányban, és 24 hónapig követik őket.

Az "egyszerűsített" megközelítésben a HIV-1 vírusterhelés és a CD4 sejtszám eredményei nem lesznek elérhetők a betegek kezelésében, korlátozott lesz a tolerálhatóság biológiai vizsgálata, és néhány klinikai konzultációt ápolónők végeznek az orvosok irányítása alatt. ' felelősség; a fennmaradó rész hasonló lesz az arany standard megközelítéshez.

Tervezés

A tanulmány 2006 első félévében indul. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 36 hónap lehet (12 hónap a beiratkozás és 24 hónap a nyomon követés).

Várható eredmények

Tanácsok az ART-hoz való hozzáférés növeléséhez Afrikában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

459

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Ayos, Kamerun
        • Hôpital de district d'Ayos
      • Bafia, Kamerun
        • Hôpital de district de Bafia
      • Mfou, Kamerun
        • Hôpital de district de Mfou
      • Monatélé, Kamerun
        • Hôpital de district de Monatélé
      • Naga Eboko, Kamerun
        • Hôpital de district de Nanga Eboko
      • Ndikiniméki, Kamerun
        • Hôpital de district de Ndikiniméki
      • Obala, Kamerun
        • Hôpital de district d'Obala
      • Sa'a, Kamerun
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Yaounde, Kamerun
        • Hôpital de district de Mbalmayo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfiak vagy nők
  • Élő az egészségügyi körzetben a kórház részt vett
  • Megerősített HIV-1 M csoportos fertőzés

  • Az alábbi kritériumok egyikének teljesítése:

    • III. vagy IV. szakasz (WHO osztályozás)
    • II. stádium (WHO osztályozás) és teljes limfocitaszám ≤ 1200/mm3
  • A beteg havi követésben és 24 hónapos kezelésben állapodik meg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • HIV-1 O vagy N csoport, vagy HIV-2 fertőzés
  • HIV-1 elsődleges fertőzés
  • Progresszív tuberkulózis a kezelés során és az összlimfocitaszám > 1200/mm3
  • Progresszív daganat vagy rosszindulatú limfóma (kivéve a bőr vagy a nyálkahártya Kaposi-szarkómáját)
  • Progresszív pszichiátriai rendellenesség
  • Hepatocelluláris rendellenesség
  • Az antiretrovirális terápia története
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Egyszerűsítse a kezelés nyomon követését
Eljárás: Az ARV-kezelés egyszerűsített követési megközelítése

A kezelés követésének egyszerűsítése:

  • egyes klinikai konzultációkat ápolónők végeznek az orvosok felelőssége mellett;
  • a CD4 sejtszám és a HIV-1 vírusterhelés nem lesz elérhető a betegek kezelésére;
  • az elviselhetőség biológiai értékelése korlátozott lesz
Aktív összehasonlító: 2
Szabványos kezelési követés
Eljárás: Az ARV-kezelés standard követési megközelítése

Standard kezelési követés:

  • minden klinikai konzultációt orvosok végeznek;
  • a CD4 sejtszám és a HIV-1 vírusterhelés rutinszerűen elérhető lesz a betegek kezelésében;
  • a tolerálhatóságra vonatkozó biológiai értékelés szükség szerint elérhető lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD4 sejtszám növekedése FACSCount készülékkel mérve 24 hónapos antiretrovirális kezelés után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alatti vírusterhelésű betegek százalékos aránya (Abbott RealTime HIV-1)
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Túlélési valószínűség
Időkeret: A tárgyaláson keresztül
A tárgyaláson keresztül
A kezelés megszakításának valószínűsége
Időkeret: A tárgyaláson keresztül
A tárgyaláson keresztül
Annak valószínűsége, hogy a betegek elvesztek a nyomon követés miatt
Időkeret: A tárgyaláson keresztül
A tárgyaláson keresztül
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A tárgyaláson keresztül
A tárgyaláson keresztül
Klinikai események előfordulása (WHO III. vagy IV. stádium)
Időkeret: A tárgyaláson keresztül
A tárgyaláson keresztül
A ragaszkodás százaléka
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A gyógyszerrezisztens betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Mindkét megközelítés elfogadhatósága a betegek és az egészségügyi szakemberek által
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Hatás a betegek mindennapi életére
Időkeret: A tárgyaláson keresztül
A tárgyaláson keresztül
Költség-hatékonysági arány
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Laurent, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Tanulmányi szék: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Tanulmányi szék: Sinata Koulla-Shiro, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun
  • Tanulmányi szék: Charles Kouandack, Hôpital Central, Yaoundé, Cameroun

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12110 STRATALL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel