Valutazione semplificata della gestione del follow-up del trattamento antiretrovirale (ANRS 12110 STRATALL)

Giustificazione

L'accesso alla terapia antiretrovirale (ART) è ancora limitato in Africa (11% dei pazienti con necessità immediata nel giugno 2005). Di fronte alla portata del bisogno e dei vincoli (indisponibilità e costo della carica virale e del conteggio delle cellule CD4, mancanza di medici...), l'OMS ha sviluppato un approccio di follow-up basato su un monitoraggio semplificato. Questo approccio "semplificato" limitando l'uso di esami complementari includendo criteri biologici di efficacia e tollerabilità, alcune persone considerano questo approccio pericoloso per il paziente ma anche per la comunità (rapida comparsa di resistenze) e che sarebbe preferibile trattare meno pazienti e solo con l'approccio gold standard. In pratica, questo approccio "semplificato", che rappresenta una posta in gioco importante per l'accesso allargato all'ART, è stato poco valutato rispetto all'approccio gold standard.

Obiettivi

Obiettivo principale: confrontare l'aumento della conta delle cellule CD4 nei pazienti trattati con ART con un approccio "semplificato" e in quelli trattati con l'approccio gold standard negli ospedali distrettuali.

Obiettivi secondari: confrontare tra i due approcci l'efficacia virologica, la sopravvivenza, le interruzioni del trattamento, il numero di pazienti persi al follow-up, la progressione clinica, la tollerabilità clinica e biologica, l'aderenza, l'emergenza di resistenze ai farmaci, l'impatto sulla vita quotidiana dei pazienti, l'accettabilità da parte dei pazienti e degli operatori sanitari, e le prestazioni in termini di rapporto costo-efficacia.

Metodi

Trial di intervento randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità, senza cieco per approccio, in 9 ospedali distrettuali della Province du Centre in Camerun. 430 pazienti adulti saranno randomizzati in due gruppi (approccio "semplificato" o approccio gold standard) con un rapporto 1:1 e seguiti per 24 mesi.

Nell'approccio "semplificato", i risultati della carica virale dell'HIV-1 e della conta dei linfociti CD4 non saranno disponibili per la gestione dei pazienti, la valutazione biologica della tollerabilità sarà limitata e alcune consultazioni cliniche saranno effettuate dagli infermieri sotto i medici ' responsabilità; il resto sarà simile all'approccio gold standard.

Pianificazione

Lo studio inizierà nel primo semestre del 2006. La durata totale dello studio sarebbe di 36 mesi al massimo (12 mesi per l'arruolamento e 24 mesi per il follow-up).

Risultati aspettati

Consigli per aumentare l'accesso all'ART in Africa.