Evaluación simplificada del manejo del seguimiento del tratamiento antirretroviral (ANRS 12110 STRATALL)

Justificación

El acceso a la terapia antirretroviral (TAR) todavía es limitado en África (11% de los pacientes con necesidad inmediata en junio de 2005). Frente al alcance de la necesidad y las limitaciones (falta de disponibilidad y costo de la carga viral y el recuento de células CD4, falta de médicos...), la OMS ha desarrollado un enfoque de seguimiento basado en un monitoreo simplificado. Este enfoque "simplificado" que restringe el uso de exámenes complementarios que incluyen criterios biológicos de eficacia y tolerabilidad, algunas personas consideran que este enfoque es peligroso para el paciente pero también para la comunidad (emergencia rápida de resistencias) y que sería preferible tratar menos pacientes y solo con el enfoque del patrón oro. En la práctica, este enfoque "simplificado", que representa una apuesta importante para el acceso ampliado al TAR, ha sido poco evaluado frente al enfoque estándar de oro.

Objetivos

Objetivo principal: Comparar el aumento en el recuento de células CD4 en pacientes que reciben TARV con un enfoque "simplificado" y en aquellos tratados con el enfoque estándar de oro en hospitales de distrito.

Objetivos secundarios: comparar entre los dos enfoques la efectividad virológica, la supervivencia, las interrupciones del tratamiento, el número de pacientes perdidos durante el seguimiento, la progresión clínica, la tolerabilidad clínica y biológica, la adherencia, la aparición de resistencias a los medicamentos, el impacto en la vida diaria de los pacientes, la aceptabilidad. por los pacientes y profesionales de la salud, y actuaciones de costo-efectividad.

Métodos

Ensayo de intervención aleatorizado, controlado, multicéntrico, de no inferioridad, sin ciego para el enfoque, en 9 hospitales de distrito de la Provincia del Centro en Camerún. Se aleatorizará a 430 pacientes adultos en dos grupos (enfoque "simplificado" o enfoque estándar de oro) con una proporción de 1:1 y seguimiento durante 24 meses.

En el enfoque "simplificado", los resultados de la carga viral del VIH-1 y el recuento de células CD4 no estarán disponibles para el manejo de los pacientes, la evaluación biológica de la tolerabilidad será limitada y algunas consultas clínicas serán realizadas por enfermeras a cargo de los médicos. ' responsabilidad; el resto será similar al enfoque del patrón oro.

Planificación

El estudio comenzará en el primer semestre de 2006. La duración total del estudio sería de 36 meses como máximo (12 meses para la inscripción y 24 meses para el seguimiento).

Resultados previstos

Consejos para aumentar el acceso a ART en África.