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阿尔法依泊汀治疗晚期非小细胞肺癌 (EPO-CAN-20)

2024年4月1日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

阿尔法依泊汀治疗晚期非小细胞肺癌患者的随机试验 (EPO-CAN-20)

本研究的总体目标是提高选定的晚期肺癌患者的生活质量 (QoL)。 具体目的是评估阿法促红细胞生成素（重组人促红细胞生成素）治疗对晚期疾病和潜在恶性肿瘤贫血的非小细胞肺癌患者贫血相关的生活质量和贫血的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines、Ontario、加拿大、L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的非小细胞肺癌（鳞状细胞癌、大细胞癌、腺癌或它们的某种组合），临床或病理分期为 III 期或 IV 期，或复发性疾病；和
  2. 血红蛋白水平等于或低于 120 g/L；和
  3. 年满 18 岁；

排除标准：

  1. 前两个月内接受过肺癌全身铂类化疗或未来三个月内计划接受铂类化疗；
  2. 既往接受过高剂量胸部放疗（>10 次）或手术治疗且无疾病复发客观证据的患者；
  3. 计划的高剂量胸部放射治疗（> 10 次）；
  4. 临床活跃的恶性肿瘤，而不是预计会影响生活质量的潜在肺癌；
  5. 预期生存期为三个月或更短；
  6. ECOG 性能状态为 3 或 4（参见附录 D）；
  7. 多发性中枢神经系统转移或单个中枢神经系统病灶影像学稳定性不高（仅在有症状时才需要进行头部CT筛查，单个切除病灶无需进行影像学随访）；
  8. 过去 14 天内输过血；
  9. 既往使用过促红细胞生成素；
  10. 由于癌症/放射治疗以外的因素引起的贫血（例如， 溶血或消化道出血）；
  11. 未经治疗的叶酸或维生素 B12 缺乏的证据；
  12. 有未受控制的高血压病史或舒张压大于100毫米汞柱；
  13. 有癫痫病史；
  14. 已知对哺乳动物细胞衍生产品、白蛋白或研究药物的任何成分过敏；
  15. 过去 30 天内怀孕、哺乳或分娩；
  16. 不愿意或无法完成所需的生活质量调查问卷；
  17. 精神不健全，包括精神疾病或成瘾性疾病，这会妨碍有意义地完成调查问卷；
  18. 地理位置无法进行治疗或后续评估；
  19. 目前正在参加一项正在进行的治疗研究；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
随机分组后 12 周贫血和疲劳相关生活质量的变化
大体时间：随机分组后 12 周
随机分组后 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体生活质量和特定领域生活质量得分
大体时间：随机分组后 16 周
随机分组后 16 周
血红蛋白和血细胞比容水平
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月
输血次数
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

合作者

Ortho Biotech, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Jim Wright, MD、Hamilton Regional Cancer Centre
  • 研究主任：Mark Levine, MD、Ontarion Clinical Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

研究完成 (实际的)

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月31日

首次发布 (估计的)

2006年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

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