Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпоэтин альфа при распространенном немелкоклеточном раке легких (EPO-CAN-20)

1 апреля 2024 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Рандомизированное исследование эпоэтина альфа у пациентов с распространенной немелкоклеточной карциномой легких (EPO-CAN-20)

Общая цель этого исследования — улучшить качество жизни (QoL) отдельных пациентов с распространенным раком легкого. Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения эпоэтином альфа (рекомбинантным человеческим эритропоэтином) на качество жизни, связанное с анемией, и анемию у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на поздней стадии заболевания и на фоне злокачественной анемии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Эпоэтин Альфа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - St. John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - St. Catherines, Ontario, Канада, L2K 5K3
    - Hotel Dieu Hospital
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University Clinical Trials Operations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (плоскоклеточный, крупноклеточный, аденокарцинома или некоторая их комбинация) с клинической или патологической стадией III или IV или рецидивирующим заболеванием; и
Уровень гемоглобина 120 г/л или ниже; и
Возраст не менее 18 лет;

Критерий исключения:

Системная химиотерапия препаратами платины при раке легких в течение предыдущих двух месяцев или плановая химиотерапия препаратами платины в течение следующих трех месяцев;
Пациенты, ранее получавшие высокие дозы торакальной лучевой терапии (>10 фракций) или хирургическое вмешательство без объективных признаков рецидива заболевания;
Плановая высокодозная торакальная лучевая терапия (>10 фракций);
Клинически активное злокачественное новообразование, отличное от основного рака легких, которое, как ожидается, будет влиять на качество жизни;
Ожидаемая выживаемость три месяца или меньше;
Статус производительности ECOG 3 или 4 (см. Приложение D);
Множественные метастазы в ЦНС или единичное поражение ЦНС, не демонстрирующее рентгенологической стабильности (скрининговая КТ головы требуется только при наличии симптомов, рентгенографическое наблюдение при единичных резецированных поражениях не требуется);
Переливание крови в течение последних 14 дней;
Предыдущее использование эритропоэтина;
Анемия, вызванная факторами, отличными от рака/лучевой терапии (например, гемолиз или желудочно-кишечное кровотечение);
Признаки нелеченного дефицита фолиевой кислоты или витамина B12;
Неконтролируемая гипертензия в анамнезе или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.;
История судорожного расстройства;
Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих, альбумину или любому компоненту исследуемого препарата;
Беременность, лактация или роды в течение предшествующих 30 дней;
Нежелание или невозможность заполнить необходимые анкеты по качеству жизни;
Психическая некомпетентность, включая психиатрические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, которые препятствуют полноценному заполнению анкет;
Географически недоступен для лечения или последующих обследований;
В настоящее время участвует в продолжающемся терапевтическом исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с анемией и усталостью, через 12 недель после рандомизации Временное ограничение: 12 недель после рандомизации	12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общие показатели качества жизни и показатели качества жизни для конкретной области Временное ограничение: 16 недель после рандомизации	16 недель после рандомизации
уровень гемоглобина и гематокрита Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации	6 месяцев с момента рандомизации
количество переливаний Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации	6 месяцев с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

Ortho Biotech, Inc.

Следователи

Учебный стул: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
Директор по исследованиям: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Wright JR, Ung YC, Julian JA, Pritchard KI, Whelan TJ, Smith C, Szechtman B, Roa W, Mulroy L, Rudinskas L, Gagnon B, Okawara GS, Levine MN. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of erythropoietin in non-small-cell lung cancer with disease-related anemia. J Clin Oncol. 2007 Mar 20;25(9):1027-32. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1514. Epub 2007 Feb 20.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка