Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (EPO-CAN-20)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizowane badanie epoetyny alfa u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (EPO-CAN-20)

Ogólnym celem tego badania jest poprawa jakości życia (QoL) wybranych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc. Celem szczegółowym jest ocena wpływu leczenia epoetyną alfa (rekombinowaną ludzką erytropoetyną) na jakość życia związaną z niedokrwistością i niedokrwistość u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium choroby i towarzyszącą niedokrwistością nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc (płaskokomórkowy, wielkokomórkowy, gruczolakorak lub ich kombinacja) w III lub IV stadium klinicznym lub patologicznym lub z nawrotem choroby; I
  2. Poziom hemoglobiny równy lub niższy 120 g/l; I
  3. Co najmniej 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowa chemioterapia oparta na związkach platyny w leczeniu raka płuc w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planowana chemioterapia oparta na związkach platyny w ciągu najbliższych trzech miesięcy;
  2. Pacjenci wcześniej leczeni radioterapią klatki piersiowej w dużych dawkach (>10 frakcji) lub zabiegami chirurgicznymi, bez obiektywnych dowodów na wznowę choroby;
  3. Planowana radioterapia klatki piersiowej w dużych dawkach (>10 frakcji);
  4. Klinicznie aktywny nowotwór złośliwy, inny niż podstawowy rak płuc, który, jak się oczekuje, będzie miał wpływ na jakość życia;
  5. Oczekiwane przeżycie trzech miesięcy lub mniej;
  6. Stan sprawności ECOG 3 lub 4 (patrz dodatek D);
  7. Mnogie przerzuty do OUN lub pojedyncza zmiana w OUN, która nie wykazuje stabilności radiologicznej (przesiewowa tomografia komputerowa głowy wymagana tylko w przypadku objawów, nie jest wymagana kontrola radiologiczna pojedynczych zmian po resekcji);
  8. Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 14 dni;
  9. Wcześniejsze stosowanie erytropoetyny;
  10. Niedokrwistość spowodowana czynnikami innymi niż nowotwór/radioterapia (np. hemoliza lub krwawienie z przewodu pokarmowego);
  11. Dowody na nieleczony niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12;
  12. Historia niekontrolowanego nadciśnienia lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 100 mm Hg;
  13. Historia zaburzeń napadowych;
  14. Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków, albuminę lub którykolwiek składnik badanego leku;
  15. Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni;
  16. Niechęć lub niemożność wypełnienia wymaganych kwestionariuszy QoL;
  17. Niekompetencja psychiczna, w tym zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają merytoryczne wypełnienie kwestionariuszy;
  18. Geograficznie niedostępne dla leczenia lub ocen uzupełniających;
  19. Obecnie uczestniczy w trwającym badaniu terapeutycznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej z niedokrwistością i zmęczeniem po 12 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wyniki QoL i specyficzne dla domeny wyniki QoL
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
poziom hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
6 miesięcy od randomizacji
liczba transfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Ortho Biotech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
  • Dyrektor Studium: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj