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Époétine Alfa dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (EPO-CAN-20)

1 avril 2024 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Essai randomisé sur l'époétine Alfa chez des patients atteints d'un carcinome non à petites cellules avancé du poumon (EPO-CAN-20)

L'objectif général de cette étude est d'améliorer la qualité de vie (QoL) de patients sélectionnés atteints d'un carcinome avancé du poumon. L'objectif spécifique est d'évaluer l'effet du traitement par l'époétine alfa (érythropoïétine humaine recombinante) sur la qualité de vie liée à l'anémie et l'anémie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules atteint d'une maladie à un stade avancé et d'une anémie maligne sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Époétine Alfa

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - St. John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - St. Catherines, Ontario, Canada, L2K 5K3
    - Hotel Dieu Hospital
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University Clinical Trials Operations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement (épidermoïde, à grandes cellules, adénocarcinome ou une combinaison de ceux-ci), avec stade clinique ou pathologique III ou IV, ou maladie récurrente ; et
Taux d'hémoglobine égal ou inférieur à 120 g/L ; et
Au moins 18 ans ;

Critère d'exclusion:

Chimiothérapie systémique à base de platine pour le cancer du poumon au cours des deux mois précédents ou chimiothérapie planifiée à base de platine dans les trois prochains mois ;
Patients préalablement traités par radiothérapie thoracique à haute dose (> 10 fractions) ou par chirurgie, sans preuve objective de récidive de la maladie ;
Radiothérapie thoracique planifiée à haute dose (> 10 fractions) ;
Une tumeur maligne cliniquement active, autre que le cancer du poumon sous-jacent qui devrait influencer la qualité de vie ;
Survie attendue de trois mois ou moins ;
Statut de performance ECOG de 3 ou 4 (voir l'annexe D);
Métastases multiples du SNC ou lésion unique du SNC qui ne démontre pas de stabilité radiographique (TDM de dépistage de la tête requis uniquement si symptomatique, aucun suivi radiographique des lésions réséquées uniques n'est requis) ;
Transfusions sanguines au cours des 14 derniers jours ;
Utilisation antérieure d'érythropoïétine ;
Anémie due à des facteurs autres que le cancer/la radiothérapie (par ex. hémolyse ou hémorragie gastro-intestinale);
Preuve d'une carence non traitée en folate ou en vitamine B12 ;
Antécédents d'hypertension non contrôlée ou de pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg ;
Antécédents de troubles épileptiques ;
Hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères, à l'albumine ou à tout composant du médicament à l'étude ;
Grossesse, allaitement ou parturition dans les 30 jours précédents ;
Refus ou incapacité de remplir les questionnaires requis sur la qualité de vie ;
Incompétence mentale, y compris troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient de répondre de manière significative aux questionnaires ;
Géographiquement inaccessible pour le traitement ou les évaluations de suivi ;
Actuellement inscrit dans une étude thérapeutique en cours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Modification de la qualité de vie liée à l'anémie et à la fatigue 12 semaines après la randomisation Délai: 12 semaines après la randomisation	12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
QoL global et scores de QoL spécifiques au domaine Délai: 16 semaines après la randomisation	16 semaines après la randomisation
taux d'hémoglobine et d'hématocrite Délai: 6 mois après la randomisation	6 mois après la randomisation
nombre de transfusions Délai: 6 mois après la randomisation	6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

Ortho Biotech, Inc.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
Directeur d'études: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Wright JR, Ung YC, Julian JA, Pritchard KI, Whelan TJ, Smith C, Szechtman B, Roa W, Mulroy L, Rudinskas L, Gagnon B, Okawara GS, Levine MN. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of erythropoietin in non-small-cell lung cancer with disease-related anemia. J Clin Oncol. 2007 Mar 20;25(9):1027-32. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1514. Epub 2007 Feb 20.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité