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Epoetina alfa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (EPO-CAN-20)

1 de abril de 2024 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ensayo aleatorizado de epoetina alfa en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado (EPO-CAN-20)

El objetivo general de este estudio es mejorar la calidad de vida (CdV) de pacientes seleccionados con carcinoma de pulmón avanzado. El objetivo específico es evaluar el efecto del tratamiento con epoetina alfa (eritropoyetina humana recombinante) sobre la calidad de vida relacionada con la anemia y la anemia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con enfermedad en estadio avanzado y anemia maligna subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines, Ontario, Canadá, L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (células escamosas, células grandes, adenocarcinoma o alguna combinación de estos) confirmado histológicamente, con estadio clínico o patológico III o IV, o enfermedad recurrente; y
  2. Nivel de hemoglobina igual o inferior a 120 g/l; y
  3. Tener al menos 18 años de edad;

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia sistémica a base de platino para el cáncer de pulmón durante los dos meses anteriores o quimioterapia planificada a base de platino dentro de los próximos tres meses;
  2. Pacientes tratados previamente con dosis altas de radiación torácica (>10 fracciones) o cirugía, sin evidencia objetiva de recurrencia de la enfermedad;
  3. Radioterapia torácica de dosis alta planificada (>10 fracciones);
  4. Una neoplasia maligna clínicamente activa, distinta del cáncer de pulmón subyacente que se espera que influya en la calidad de vida;
  5. Supervivencia esperada de tres meses o menos;
  6. Estado funcional ECOG de 3 o 4 (ver Apéndice D);
  7. Múltiples metástasis en el SNC o una sola lesión del SNC que no demuestra estabilidad radiológica (se requiere exploración por TC de la cabeza solo si es sintomática, no se requiere seguimiento radiográfico de lesiones únicas resecadas);
  8. Transfusiones de sangre en los últimos 14 días;
  9. Uso previo de eritropoyetina;
  10. Anemia debida a factores distintos del cáncer/radioterapia (p. ej. hemólisis o hemorragia gastrointestinal);
  11. Evidencia de deficiencia de folato o vitamina B12 no tratada;
  12. Historia de hipertensión no controlada o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg;
  13. Historia de trastorno convulsivo;
  14. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos, albúmina o cualquier componente del fármaco del estudio;
  15. Embarazo, lactancia o parto dentro de los 30 días anteriores;
  16. Falta de voluntad o incapacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida requeridos;
  17. Incompetencia mental, incluidos trastornos psiquiátricos o adictivos que impedirían completar cuestionarios de manera significativa;
  18. Geográficamente inaccesible para tratamiento o evaluaciones de seguimiento;
  19. Actualmente inscrito en un estudio terapéutico en curso;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la anemia y la fatiga a las 12 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida general y de calidad de vida específica del dominio
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
16 semanas después de la aleatorización
niveles de hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
6 meses desde la aleatorización
número de transfusiones
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
6 meses desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
  • Director de estudio: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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