Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoëtine Alfa bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (EPO-CAN-20)

1 april 2024 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Gerandomiseerde studie met epoëtine alfa bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (EPO-CAN-20)

De algemene doelstelling van deze studie is het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) van geselecteerde patiënten met gevorderd longcarcinoom. Het specifieke doel is het evalueren van het effect van de behandeling met epoëtine alfa (recombinant humaan erytropoëtine) op aan bloedarmoede gerelateerde kwaliteit van leven en bloedarmoede bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met een gevorderd stadium van de ziekte en onderliggende anemie of maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Epoetin Alfa

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - St. John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - St. Catherines, Ontario, Canada, L2K 5K3
    - Hotel Dieu Hospital
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University Clinical Trials Operations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (plaveiselcel-, grootcellig-, adenocarcinoom of een combinatie hiervan), met klinisch of pathologisch stadium III of IV, of recidiverende ziekte; En
Hemoglobineniveau op of onder 120 g/l; En
Minimaal 18 jaar oud;

Uitsluitingscriteria:

Systemische platina-gebaseerde chemotherapie voor longkanker gedurende de afgelopen twee maanden of geplande platina-gebaseerde chemotherapie binnen de komende drie maanden;
Patiënten die eerder zijn behandeld met een hoge dosis thoracale bestraling (>10 fracties) of een operatie, zonder objectief bewijs van terugkeer van de ziekte;
Geplande hoge dosis thoracale bestralingstherapie (>10 fracties);
Een klinisch actieve maligniteit, anders dan de onderliggende longkanker, waarvan wordt verwacht dat deze de kwaliteit van leven beïnvloedt;
Verwachte overleving van drie maanden of minder;
ECOG-prestatiestatus van 3 of 4 (zie bijlage D);
Meerdere CZS-metastasen of een enkele CZS-laesie die geen radiografische stabiliteit vertoont (Screening CT van het hoofd alleen vereist als symptomatisch, geen radiografische follow-up van enkele gereseceerde laesies vereist);
Bloedtransfusies in de afgelopen 14 dagen;
Eerder gebruik van erytropoëtine;
Bloedarmoede door andere factoren dan kanker/radiotherapie (bijv. hemolyse of gastro-intestinale bloeding);
Bewijs van onbehandeld foliumzuur- of vitamine B12-tekort;
Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg;
Geschiedenis van convulsies;
Bekende overgevoeligheid voor producten afkomstig van zoogdiercellen, albumine of enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de voorgaande 30 dagen;
Onwil of onvermogen om de vereiste QoL-vragenlijsten in te vullen;
Geestelijke incompetentie, inclusief psychiatrische of verslavende stoornissen die het zinvol invullen van vragenlijsten in de weg staan;
Geografisch ontoegankelijk voor behandeling of vervolgevaluaties;
Momenteel ingeschreven voor een lopend therapeutisch onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in bloedarmoede en vermoeidheidsgerelateerde kwaliteit van leven 12 weken na randomisatie Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie	12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemene QoL- en domeinspecifieke QoL-scores Tijdsspanne: 16 weken na randomisatie	16 weken na randomisatie
hemoglobine- en hematocrietniveaus Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie	6 maanden vanaf randomisatie
aantal transfusies Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie	6 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Ortho Biotech, Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
Studie directeur: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Wright JR, Ung YC, Julian JA, Pritchard KI, Whelan TJ, Smith C, Szechtman B, Roa W, Mulroy L, Rudinskas L, Gagnon B, Okawara GS, Levine MN. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of erythropoietin in non-small-cell lung cancer with disease-related anemia. J Clin Oncol. 2007 Mar 20;25(9):1027-32. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1514. Epub 2007 Feb 20.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd