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Epoetina Alfa nel cancro polmonare non a piccole cellule avanzato (EPO-CAN-20)

1 aprile 2024 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studio randomizzato sull'epoetina alfa in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (EPO-CAN-20)

L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la qualità della vita (QoL) di pazienti selezionati con carcinoma polmonare avanzato. L'obiettivo specifico è valutare l'effetto del trattamento con epoetina alfa (eritropoietina umana ricombinante) sulla qualità di vita correlata all'anemia e sull'anemia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia in stadio avanzato e sottostante anemia maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente (a cellule squamose, a grandi cellule, adenocarcinoma o una combinazione di questi), con stadio clinico o patologico III o IV o malattia ricorrente; E
  2. Livello di emoglobina pari o inferiore a 120 g/L; E
  3. Almeno 18 anni di età;

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia sistemica a base di platino per il cancro del polmone durante i due mesi precedenti o chemioterapia pianificata a base di platino entro i successivi tre mesi;
  2. Pazienti precedentemente trattati con radiazioni toraciche ad alte dosi (>10 frazioni) o interventi chirurgici, senza evidenza oggettiva di recidiva della malattia;
  3. Radioterapia toracica ad alte dosi pianificata (>10 frazioni);
  4. Una neoplasia clinicamente attiva, diversa dal cancro polmonare sottostante che si prevede influenzi la qualità della vita;
  5. Sopravvivenza prevista di tre mesi o meno;
  6. Performance status ECOG pari a 3 o 4 (vedere Appendice D);
  7. Metastasi multiple del SNC o una singola lesione del SNC che non dimostra stabilità radiografica (TC di screening della testa richiesta solo se sintomatica, non è richiesto alcun follow-up radiografico delle singole lesioni resecate);
  8. Trasfusioni di sangue negli ultimi 14 giorni;
  9. Precedente uso di eritropoietina;
  10. Anemia dovuta a fattori diversi dal cancro/radioterapia (ad es. emolisi o sanguinamento gastrointestinale);
  11. Evidenza di carenza di folato o vitamina B12 non trattata;
  12. Storia di ipertensione incontrollata o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg;
  13. Storia di disturbi convulsivi;
  14. Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero, all'albumina o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  15. Gravidanza, allattamento o parto negli ultimi 30 giorni;
  16. Riluttanza o incapacità di completare i questionari QoL richiesti;
  17. Incompetenza mentale, compresi disturbi psichiatrici o da dipendenza che impedirebbero il completamento significativo dei questionari;
  18. Geograficamente inaccessibile per trattamenti o valutazioni di follow-up;
  19. Attualmente arruolato in uno studio terapeutico in corso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della QoL correlata all'anemia e all'affaticamento a 12 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi QoL complessivi e QoL specifici del dominio
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
livelli di emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi dalla randomizzazione
numero di trasfusioni
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Ortho Biotech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
  • Direttore dello studio: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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