Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoetin Alfa u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (EPO-CAN-20)

1. dubna 2024 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizovaná studie Epoetinu Alfa u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (EPO-CAN-20)

Obecným cílem této studie je zlepšit kvalitu života (QoL) vybraných pacientů s pokročilým karcinomem plic. Specifickým cílem je vyhodnotit účinek léčby epoetinem alfa (rekombinantním lidským erytropoetinem) na kvalitu života a anémii související s anémií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pokročilým stadiem onemocnění a základní anémií z malignity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (skvamocelulární, velkobuněčný, adenokarcinom nebo některé jejich kombinace) s klinickým nebo patologickým stadiem III nebo IV nebo recidivující onemocnění; a
  2. hladina hemoglobinu 120 g/l nebo nižší; a
  3. Minimálně 18 let;

Kritéria vyloučení:

  1. systémová chemoterapie na bázi platiny pro rakovinu plic během předchozích dvou měsíců nebo plánovaná chemoterapie na bázi platiny během následujících tří měsíců;
  2. Pacienti dříve léčení vysokými dávkami ozařování hrudníku (>10 frakcí) nebo chirurgickým zákrokem bez objektivních známek recidivy onemocnění;
  3. Plánovaná vysokodávková hrudní radiační terapie (>10 frakcí);
  4. Klinicky aktivní malignita, jiná než základní rakovina plic, u které se očekává, že ovlivní QoL;
  5. očekávané přežití tři měsíce nebo méně;
  6. Stav výkonu ECOG 3 nebo 4 (viz Příloha D);
  7. Mnohočetné metastázy do CNS nebo jedna léze CNS, která nevykazuje rentgenovou stabilitu (Screening CT hlavy je vyžadován pouze v případě symptomů, není vyžadováno radiografické sledování jednotlivých resekovaných lézí);
  8. Krevní transfuze během posledních 14 dnů;
  9. Předchozí užívání erytropoetinu;
  10. Anémie způsobená jinými faktory než rakovina / radioterapie (např. hemolýza nebo gastrointestinální krvácení);
  11. Důkaz neléčeného nedostatku folátu nebo vitaminu B12;
  12. Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 100 mm Hg;
  13. Anamnéza záchvatové poruchy;
  14. Známá přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk, albumin nebo jakoukoli složku studovaného léku;
  15. Těhotenství, laktace nebo porod během předchozích 30 dnů;
  16. Neochota nebo neschopnost vyplnit požadované dotazníky QoL;
  17. mentální neschopnost, včetně psychiatrických nebo návykových poruch, které by znemožňovaly smysluplné vyplňování dotazníků;
  18. Geograficky nedostupné pro léčbu nebo následná hodnocení;
  19. V současné době zařazen do probíhající terapeutické studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna QoL související s anémií a únavou po 12 týdnech po randomizaci
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková QoL a doménově specifické skóre QoL
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
hladiny hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
6 měsíců od randomizace
počet transfuzí
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Ortho Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
  • Ředitel studie: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit