Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epoetin Alfa előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (EPO-CAN-20)

2024. április 1. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Az Epoetin Alfa randomizált vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (EPO-CAN-20)

A tanulmány általános célja az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek életminőségének (QoL) javítása. A specifikus cél az alfa-epoetinnel (rekombináns humán eritropoetin) végzett kezelés hatásának értékelése anémiával összefüggő életminőségre és vérszegénységre előrehaladott stádiumú betegségben és rosszindulatú anémiában szenvedő nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (laphám, nagysejtes, adenokarcinóma vagy ezek valamilyen kombinációja), klinikai vagy patológiás III. vagy IV. stádiumú, vagy visszatérő betegség; és
  2. Hemoglobinszint 120 g/l vagy az alatt; és
  3. Legalább 18 éves;

Kizárási kritériumok:

  1. tüdőrák szisztémás platina alapú kemoterápiája az előző két hónapban vagy tervezett platina alapú kemoterápia a következő három hónapban;
  2. Korábban nagy dózisú mellkasi sugárzással (>10 frakció) vagy műtéttel kezelt betegek a betegség kiújulásának objektív bizonyítéka nélkül;
  3. Tervezett nagy dózisú mellkasi sugárterápia (>10 frakció);
  4. Klinikailag aktív rosszindulatú daganat, kivéve a mögöttes tüdőrákot, amely várhatóan befolyásolja az életminőséget;
  5. Várható túlélés három hónapig vagy kevesebb;
  6. ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4 (lásd a D függeléket);
  7. Több központi idegrendszeri áttét vagy egyetlen központi idegrendszeri lézió, amely nem igazolja a radiográfiás stabilitást (A fej CT szűrése csak tünet esetén szükséges, az egyszeri reszekált elváltozások röntgenvizsgálata nem szükséges);
  8. Vérátömlesztés az elmúlt 14 napon belül;
  9. Az eritropoetin korábbi alkalmazása;
  10. A ráktól/sugárkezeléstől eltérő okok miatti vérszegénység (pl. hemolízis vagy gyomor-bélrendszeri vérzés);
  11. Kezeletlen folsav- vagy B12-vitamin-hiány bizonyítéka;
  12. A kórtörténetben 100 Hgmm-nél nagyobb, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy diasztolés vérnyomás;
  13. görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
  14. Emlőssejtekből származó termékekkel, albuminnal vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
  15. Terhesség, szoptatás vagy szülés az előző 30 napon belül;
  16. Nem hajlandó vagy nem tudja kitölteni a szükséges QoL kérdőíveket;
  17. Mentális inkompetencia, beleértve a pszichiátriai vagy addiktív rendellenességeket, amelyek kizárják a kérdőívek érdemi kitöltését;
  18. Földrajzilag elérhetetlen kezelés vagy nyomon követési értékelés céljából;
  19. Jelenleg egy folyamatban lévő terápiás vizsgálatban vesz részt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vérszegénységben és a fáradtsághoz kapcsolódó életminőségben a randomizálást követő 12. héten
Időkeret: 12 héttel a randomizálást követően
12 héttel a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános QoL és tartomány-specifikus QoL pontszámok
Időkeret: 16 héttel a randomizálást követően
16 héttel a randomizálást követően
hemoglobin és hematokrit szint
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
6 hónap a randomizálástól
transzfúziók száma
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
6 hónap a randomizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Ortho Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
  • Tanulmányi igazgató: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2006. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel