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진행성 비소세포폐암의 에포에틴 알파(EPO-CAN-20)

2024년 4월 1일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Epoetin Alfa의 무작위 임상시험(EPO-CAN-20)

본 연구의 일반적인 목적은 선택된 진행성 폐암 환자의 삶의 질(QoL)을 개선하는 것입니다. 구체적인 목적은 진행성 질환 및 기저 악성 빈혈이 있는 비소세포폐암 환자의 빈혈 관련 QoL 및 빈혈에 대한 에포에틴 알파(재조합 인간 에리스로포이에틴) 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

의약품: 에포에틴 알파

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    - St. John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - St. Catherines, Ontario, 캐나다, L2K 5K3
    - Hotel Dieu Hospital
  - Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
    - McGill University Clinical Trials Operations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 비소세포폐암(편평세포암종, 대세포암종, 선암종 또는 이들의 일부 조합), 임상적 또는 병리학적 단계 III 또는 IV 또는 재발성 질환 그리고
120g/L 이하의 헤모글로빈 수치; 그리고
18세 이상

제외 기준:

지난 2개월 동안 폐암에 대한 전신 백금 기반 화학요법을 시행했거나 향후 3개월 이내에 계획된 백금 기반 화학요법을 시행한 경우,
이전에 고용량 흉부 방사선(>10 분할) 또는 수술로 치료받았으나 질병 재발의 객관적인 증거가 없는 환자;
계획된 고용량 흉부 방사선 치료(>10분획)
QoL에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기저 폐암 이외의 임상적으로 활동성인 악성종양,
3개월 이하의 예상 생존기간;
3 또는 4의 ECOG 활동 상태(부록 D 참조);
다발성 CNS 전이 또는 방사선학적 안정성을 나타내지 않는 단일 CNS 병변(증상이 있는 경우에만 두부의 선별 CT가 필요하며, 절제된 단일 병변에 대한 방사선학적 후속 조치는 필요하지 않음)
지난 14일 이내에 수혈을 받은 경우
에리스로포이에틴의 이전 사용;
암/방사선요법 이외의 요인으로 인한 빈혈(예: 용혈 또는 위장 출혈);
치료되지 않은 엽산 또는 비타민 B12 결핍의 증거
조절되지 않는 고혈압 또는 100mmHg 이상의 확장기 혈압 병력;
발작 장애의 병력;
포유류 세포 유래 제품, 알부민 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
지난 30일 이내의 임신, 수유 또는 출산,
필수 QoL 설문지 작성을 꺼리거나 완료할 수 없음
의미 있는 설문지 작성을 방해하는 정신 질환 또는 중독성 장애를 포함한 정신적 무능력
치료 또는 후속 평가를 위해 지리적으로 접근할 수 없는 경우
현재 진행 중인 치료 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
무작위 배정 후 12주차의 빈혈 및 피로 관련 QoL 변화 기간: 무작위 배정 후 12주	무작위 배정 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전체 QoL 및 도메인별 QoL 점수 기간: 무작위 배정 후 16주	무작위 배정 후 16주
헤모글로빈 및 헤마토크릿 수치 기간: 무작위 배정 후 6개월	무작위 배정 후 6개월
수혈 횟수 기간: 무작위 배정 후 6개월	무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

Ortho Biotech, Inc.

수사관

연구 의자: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
연구 책임자: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Wright JR, Ung YC, Julian JA, Pritchard KI, Whelan TJ, Smith C, Szechtman B, Roa W, Mulroy L, Rudinskas L, Gagnon B, Okawara GS, Levine MN. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of erythropoietin in non-small-cell lung cancer with disease-related anemia. J Clin Oncol. 2007 Mar 20;25(9):1027-32. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1514. Epub 2007 Feb 20.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨