進行性非小細胞肺がんにおけるエポエチン アルファ (EPO-CAN-20)
2024年4月1日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
肺の進行性非小細胞癌患者におけるエポエチン アルファのランダム化試験 (EPO-CAN-20)
この研究の一般的な目的は、選択された進行性肺癌患者の生活の質 (QoL) を改善することです。
具体的な目的は、進行期の疾患および悪性腫瘍の基礎となる貧血を有する非小細胞肺がん患者における貧血関連の QoL および貧血に対するエポエチン アルファ (組換えヒトエリスロポエチン) による治療の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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St. Catherines、Ontario、カナダ、L2K 5K3
- Hotel Dieu Hospital
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Clinical Trials Operations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非小細胞肺癌（扁平上皮癌、大細胞癌、腺癌、またはこれらの組み合わせ）、臨床的または病理学的ステージ III または IV、または再発疾患を伴う。そして
- ヘモグロビンレベルが 120 g/L 以下。そして
- 18 歳以上。
除外基準:
- 過去 2 か月以内の肺がんに対するプラチナベースの全身化学療法、または今後 3 か月以内に計画されたプラチナベースの化学療法。
- -以前に高線量の胸部放射線照射（10回以上）または手術で治療を受けたが、疾患再発の客観的証拠がない患者。
- 計画された高線量胸部放射線療法（10回以上）。
- QoLに影響を与えると予想される、基礎となる肺がん以外の臨床的に活動性の悪性腫瘍。
- 予想生存期間は 3 か月以下。
- ECOG パフォーマンス ステータス 3 または 4 (付録 D を参照)。
- 複数のCNS転移、またはX線撮影で安定性を示さない単一のCNS病変（症状がある場合にのみ頭部のスクリーニングCTが必要で、単一の切除病変のX線撮影による追跡調査は必要ない）。
- 過去 14 日以内の輸血。
- エリスロポエチンの以前の使用;
- がん/放射線療法以外の要因による貧血（例： 溶血または胃腸出血）;
- 未治療の葉酸塩またはビタミンB12欠乏症の証拠。
- -コントロールされていない高血圧または100mmHgを超える拡張期血圧の病歴;
- 発作障害の病歴;
- -哺乳動物細胞由来生成物、アルブミンまたは治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症;
- 過去 30 日以内の妊娠、授乳、または出産。
- 必要なQoLアンケートに回答する意思がない、または回答できない。
- アンケートへの有意義な回答を妨げる精神障害または中毒性障害を含む精神的無能。
- 治療や追跡評価のために地理的にアクセスできない。
- 現在、進行中の治療研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後12週間における貧血および疲労関連のQoLの変化
時間枠：無作為化から12週間後
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無作為化から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な QoL スコアとドメイン固有の QoL スコア
時間枠：無作為化から16週間後
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無作為化から16週間後
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ヘモグロビンおよびヘマトクリット値
時間枠：ランダム化から6か月
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ランダム化から6か月
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輸血の回数
時間枠：ランダム化から6か月
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ランダム化から6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jim Wright, MD、Hamilton Regional Cancer Centre
- スタディディレクター：Mark Levine, MD、Ontarion Clinical Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (推定)
2006年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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