Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoetin Alfa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (EPO-CAN-20)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Satunnaistettu Epoetin Alfa -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (EPO-CAN-20)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa valittujen potilaiden elämänlaatua (QoL), joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä. Erityisenä tavoitteena on arvioida epoetiini alfalla (rekombinantti ihmisen erytropoietiini) hoidon vaikutusta anemiaan liittyvään elämänlaatuun ja anemiaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja taustalla on pahanlaatuinen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2K 5K3
        • Hotel Dieu Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Clinical Trials Operations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (levyepiteeli-, suursolu-, adenokarsinooma tai jokin näiden yhdistelmä), jolla on kliininen tai patologinen vaihe III tai IV tai uusiutuva sairaus; ja
  2. Hemoglobiinitaso 120 g/l tai alle; ja
  3. Vähintään 18-vuotias;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkosyövän systeeminen platinapohjainen kemoterapia kahden edellisen kuukauden aikana tai suunniteltu platinapohjainen kemoterapia seuraavien kolmen kuukauden aikana;
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu suuriannoksisella rintakehän säteilyllä (> 10 fraktiota) tai leikkauksella ilman objektiivista näyttöä taudin uusiutumisesta;
  3. Suunniteltu suuriannoksinen rintakehän sädehoito (>10 fraktiota);
  4. Kliinisesti aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on muu kuin taustalla oleva keuhkosyöpä, jonka odotetaan vaikuttavan elämänlaatuun;
  5. Odotettu elossaoloaika enintään kolme kuukautta;
  6. ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4 (katso liite D);
  7. Useita keskushermoston etäpesäkkeitä tai yksittäinen keskushermoston leesio, joka ei osoita radiografista stabiilisuutta (pään seulonta-TT vaaditaan vain, jos se on oireenmukaista, yksittäisten resektoitujen leesioiden radiografista seurantaa ei vaadita);
  8. Verensiirrot viimeisten 14 päivän aikana;
  9. Erytropoietiinin aikaisempi käyttö;
  10. Anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin syövästä/sädehoidosta (esim. hemolyysi tai maha-suolikanavan verenvuoto);
  11. Todisteet käsittelemättömästä folaatin tai B12-vitamiinin puutteesta;
  12. Aiemmin hallitsematon verenpainetauti tai yli 100 mmHg diastolinen verenpaine;
  13. Aiempi kohtaushäiriö;
  14. Tunnettu yliherkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille, albumiinille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  15. Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana;
  16. Haluttomuus tai kyvyttömyys täyttää vaadittuja QoL-kyselyitä;
  17. Henkinen epäpätevyys, mukaan lukien psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät kyselylomakkeiden tarkoituksenmukaisen täyttämisen;
  18. Maantieteellisesti saavuttamattomissa hoitoa tai seurantaa varten;
  19. Tällä hetkellä mukana meneillään olevassa terapeuttisessa tutkimuksessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos anemiaan ja väsymykseen liittyvässä elämänlaadussa 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleiset QoL- ja toimialuekohtaiset QoL-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
hemoglobiini- ja hematokriittitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
6 kuukautta satunnaistamisesta
verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
6 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

Ortho Biotech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
  • Opintojohtaja: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTA-Control-076080
  • HC File 9427-J0921-22C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa