Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoetin Alfa vid avancerad icke-småcellig lungcancer (EPO-CAN-20)

1 april 2024 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomiserad prövning av epoetin alfa hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (EPO-CAN-20)

Det allmänna målet med denna studie är att förbättra livskvaliteten (QoL) för utvalda patienter med avancerad lungkarcinom. Det specifika målet är att utvärdera effekten av behandling med epoetin alfa (rekombinant humant erytropoietin) på anemirelaterad livskvalitet och anemi hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med sjukdom i framskridet stadium och underliggande anemi av malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Epoetin Alfa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Cancer Care Manitoba
- New Brunswick
  - St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - St. John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment & Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre (Juravinski)
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Centre
  - St. Catherines, Ontario, Kanada, L2K 5K3
    - Hotel Dieu Hospital
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University Clinical Trials Operations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (skivepitelcancer, storcellig, adenokarcinom eller någon kombination av dessa), med kliniskt eller patologiskt stadium III eller IV, eller återkommande sjukdom; och
Hemoglobinnivå vid eller under 120 g/L; och
Minst 18 år;

Exklusions kriterier:

Systemisk platinabaserad kemoterapi för lungcancer under de föregående två månaderna eller planerad platinabaserad kemoterapi inom de kommande tre månaderna;
Patienter som tidigare behandlats med högdosstrålning från thorax (>10 fraktioner), eller kirurgi, utan objektiva bevis på att sjukdomen återkommer;
Planerad högdos thoraxstrålbehandling (>10 fraktioner);
En kliniskt aktiv malignitet, annan än den underliggande lungcancern som förväntas påverka QoL;
Förväntad överlevnad på tre månader eller mindre;
ECOG-prestandastatus på 3 eller 4 (se bilaga D);
Multipel CNS-metastaser eller en enda CNS-skada som inte visar röntgenstabilitet (Screening CT av huvudet krävs endast om symptomatisk, ingen röntgenuppföljning av enstaka resekerade lesioner krävs);
Blodtransfusioner under de senaste 14 dagarna;
Tidigare användning av erytropoietin;
Anemi på grund av andra faktorer än cancer/strålbehandling (t.ex. hemolys eller gastrointestinal blödning);
Bevis på obehandlad folat- eller vitamin B12-brist;
Anamnes med okontrollerad hypertoni eller diastoliskt blodtryck över 100 mm Hg;
Historik av anfallsstörning;
Känd överkänslighet mot produkter från däggdjursceller, albumin eller någon komponent i studieläkemedlet;
Graviditet, amning eller förlossning inom de föregående 30 dagarna;
Ovilja eller oförmåga att fylla i de erforderliga frågeformulären för QoL;
Mental inkompetens, inklusive psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra meningsfullt ifyllande av frågeformulär;
Geografiskt otillgänglig för behandling eller uppföljande utvärderingar;
För närvarande inskriven i en pågående terapeutisk studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i anemi och trötthetsrelaterad livskvalitet 12 veckor efter randomisering Tidsram: 12 veckor efter randomisering	12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Övergripande QoL och domänspecifika QoL-poäng Tidsram: 16 veckor efter randomisering	16 veckor efter randomisering
hemoglobin och hematokritnivåer Tidsram: 6 månader från randomisering	6 månader från randomisering
antal transfusioner Tidsram: 6 månader från randomisering	6 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

Ortho Biotech, Inc.

Utredare

Studiestol: Jim Wright, MD, Hamilton Regional Cancer Centre
Studierektor: Mark Levine, MD, Ontarion Clinical Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Wright JR, Ung YC, Julian JA, Pritchard KI, Whelan TJ, Smith C, Szechtman B, Roa W, Mulroy L, Rudinskas L, Gagnon B, Okawara GS, Levine MN. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of erythropoietin in non-small-cell lung cancer with disease-related anemia. J Clin Oncol. 2007 Mar 20;25(9):1027-32. doi: 10.1200/JCO.2006.07.1514. Epub 2007 Feb 20.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna