两种剂量水平和两种注射速率下 Magnevist® 注射液在正常受试者中的心血管安全性研究
2014年12月29日 更新者：Bayer
在使用安慰剂和同时阳性对照的随机交叉设计后，正常受试者以两种注射速率（推注和 10 mL/15 秒）注射 0.1 和 0.3 mmol/kg Magnevist® 的心血管安全性研究
本研究的目的是确定 Magnevist（钆喷酸二葡胺）注射剂对心脏传导电脉冲以使其有效跳动的方式有何影响。
该研究将比较 Magnevist 注射液与安慰剂（生理盐水注射液）的效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究先前已由 Berlex, Inc. 发布。Berlex, Inc. 已更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 是该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33181-3405
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心电图 [ECG]（正常窦性心律 [SR]，QTc > 450 毫秒）且无临床显着异常的受试者
- 非吸烟者
排除标准：
- 心血管疾病史 - 怀孕或哺乳 - 对莫西沙星有任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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在 10 mL/15 秒时为 0.1mmol/kg
剂量与第 1 组相同，推注速率 (2mL/sec)
10 毫升/15 秒时为 0.3 毫摩尔/千克
剂量与第 3 组相同，推注速率 (2mL/sec)
|
|
实验性的：手臂 2
|
在 10 mL/15 秒时为 0.1mmol/kg
剂量与第 1 组相同，推注速率 (2mL/sec)
10 毫升/15 秒时为 0.3 毫摩尔/千克
剂量与第 3 组相同，推注速率 (2mL/sec)
|
|
实验性的：手臂 3
|
在 10 mL/15 秒时为 0.1mmol/kg
剂量与第 1 组相同，推注速率 (2mL/sec)
10 毫升/15 秒时为 0.3 毫摩尔/千克
剂量与第 3 组相同，推注速率 (2mL/sec)
|
|
实验性的：手臂 4
|
在 10 mL/15 秒时为 0.1mmol/kg
剂量与第 1 组相同，推注速率 (2mL/sec)
10 毫升/15 秒时为 0.3 毫摩尔/千克
剂量与第 3 组相同，推注速率 (2mL/sec)
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 5
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400 毫克，0.07 毫升/秒，60 分钟
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 6
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0.9% 生理盐水 0.6mL/kg 推注率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要研究变量是心率校正 QT (QTc) 间隔
大体时间：注射后 15 分钟内
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注射后 15 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件监测、实验室评估
大体时间：注射后 24 小时
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注射后 24 小时
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心电图变量和整体解释
大体时间：注射后 24 小时
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注射后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月3日
首次发布 (估计)
2006年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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