Kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse af Magnevist®-injektion ved to dosisniveauer og to injektionsrater hos normale forsøgspersoner
29. december 2014 opdateret af: Bayer
Kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse af 0,1 og 0,3 mmol/kg Magnevist®-injektion ved to injektionshastigheder (bolus og 10 ml/15 sek.) hos normale forsøgspersoner efter et randomiseret, cross-over-design ved brug af placebo og en samtidig positiv kontrol
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken effekt Magnevist (gadopentetat dimeglumin) injektion har på den måde, hjertet leder de elektriske impulser, der gør det muligt for det at slå effektivt.
Undersøgelsen vil sammenligne Magnevist-injektionens effekt med placebo (en saltvandsindsprøjtning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33181-3405
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med et elektrokardiogram [EKG] (normal sinusrytme [SR], QTc > 450 msek) uden klinisk signifikante abnormiteter
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom - Gravid eller ammende - Havde nogen kontraindikation for moxifloxacin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
|
0,1 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dosis som arm 1 ved bolushastighed (2 ml/sek.)
0,3 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dosis som arm 3 ved bolushastighed (2 ml/sek.)
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2
|
0,1 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dosis som arm 1 ved bolushastighed (2 ml/sek.)
0,3 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dosis som arm 3 ved bolushastighed (2 ml/sek.)
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 3
|
0,1 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dosis som arm 1 ved bolushastighed (2 ml/sek.)
0,3 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dosis som arm 3 ved bolushastighed (2 ml/sek.)
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 4
|
0,1 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dosis som arm 1 ved bolushastighed (2 ml/sek.)
0,3 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dosis som arm 3 ved bolushastighed (2 ml/sek.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 5
|
400 mg ved 0,07 ml/sek. over 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6
|
0,9 % saltvand ved 0,6 ml/kg ved bolushastighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære undersøgelsesvariabel var hjertefrekvenskorrigeret QT (QTc) interval
Tidsramme: Inden for 15 min efter injektion
|
Inden for 15 min efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvågning af uønskede hændelser, laboratorieevalueringer
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
24 timer efter injektion
|
|
EKG-variable og overordnet fortolkning
Tidsramme: 24 timer efter injektion
|
24 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2006
Først opslået (SKØN)
4. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Moxifloxacin
- Norgestimat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 91024
- 305340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gadopentetat dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
-
BayerAfsluttetFibrose | Nyreinsufficiens | NyresvigtForenede Stater
-
BayerAfsluttetPerifere vaskulære sygdomme | Perifere arterielle sygdomme | Magnetisk resonans angiografiJapan
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Emory UniversityTrukket tilbageUnilateral Meniere-sygdom: Kan dobbeltdosis gadolinium og forsinket billeddannelse stille diagnosen?Menieres sygdomForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttet