Studie zur kardiovaskulären Sicherheit der Magnevist®-Injektion bei zwei Dosisstufen und zwei Injektionsraten bei normalen Probanden
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von 0,1 und 0,3 mmol/kg Magnevist®-Injektion bei zwei Injektionsraten (Bolus und 10 ml/15 Sek.) bei normalen Probanden nach einem randomisierten Crossover-Design unter Verwendung von Placebo und einer gleichzeitigen Positivkontrolle
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Wirkung die Injektion von Magnevist (Gadopentetat-Dimeglumin) auf die Art und Weise hat, wie das Herz die elektrischen Impulse leitet, die es ihm ermöglichen, effektiv zu schlagen.
Die Studie wird die Wirkung der Magnevist-Injektion mit der eines Placebos (einer Kochsalzinjektion) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
- Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
- Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
- Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
- Arzneimittel: Moxifloxacin (BAY12-8039)
- Arzneimittel: Placebo
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181-3405
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Elektrokardiogramm [EKG] (normaler Sinusrhythmus [SR], QTc > 450 ms) ohne klinisch signifikante Anomalien
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte - Schwanger oder stillend - Hatte eine Kontraindikation für Moxifloxacin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm 1
|
0,1 mmol/kg bei 10 ml/15 sek
gleiche Dosis wie Arm 1 bei Bolusrate (2 ml/s)
0,3 mmol/kg bei 10 ml/15 sek
gleiche Dosis wie Arm 3 bei Bolusrate (2 ml/s)
|
|
EXPERIMENTAL: Arm 2
|
0,1 mmol/kg bei 10 ml/15 sek
gleiche Dosis wie Arm 1 bei Bolusrate (2 ml/s)
0,3 mmol/kg bei 10 ml/15 sek
gleiche Dosis wie Arm 3 bei Bolusrate (2 ml/s)
|
|
EXPERIMENTAL: Arm 3
|
0,1 mmol/kg bei 10 ml/15 sek
gleiche Dosis wie Arm 1 bei Bolusrate (2 ml/s)
0,3 mmol/kg bei 10 ml/15 sek
gleiche Dosis wie Arm 3 bei Bolusrate (2 ml/s)
|
|
EXPERIMENTAL: Arm 4
|
0,1 mmol/kg bei 10 ml/15 sek
gleiche Dosis wie Arm 1 bei Bolusrate (2 ml/s)
0,3 mmol/kg bei 10 ml/15 sek
gleiche Dosis wie Arm 3 bei Bolusrate (2 ml/s)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 5
|
400 mg bei 0,07 ml/s über 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6
|
0,9 % Kochsalzlösung mit 0,6 ml/kg bei Bolusrate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primäre Studienvariable war das herzfrequenzkorrigierte QT (QTc)-Intervall
Zeitfenster: Innerhalb von 15 min nach der Injektion
|
Innerhalb von 15 min nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überwachung unerwünschter Ereignisse, Laborauswertungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
|
24 Stunden nach der Injektion
|
|
EKG-Variablen und Gesamtinterpretation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
|
24 Stunden nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Moxifloxacin
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- 91024
- 305340
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
-
BayerAbgeschlossen
-
BayerAbgeschlossenFibrose | Niereninsuffizienz | NierenversagenVereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossenMagnetresonanztomographieChina, Korea, Republik von, Japan
-
BayerAbgeschlossenPeriphere Gefäßerkrankungen | Periphere arterielle Erkrankungen | MagnetresonanzangiographieJapan
-
BayerAbgeschlossen
-
Bracco Diagnostics, IncAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAmerican Society of Head and Neck RadiologyAbgeschlossenMorbus MenièreVereinigte Staaten