Estudio de seguridad cardiovascular de la inyección de Magnevist® en dos niveles de dosis y dos tasas de inyección en sujetos normales
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio de seguridad cardiovascular de 0,1 y 0,3 mmol/kg de Magnevist® inyectable a dos velocidades de inyección (bolo y 10 ml/15 segundos) en sujetos normales siguiendo un diseño cruzado aleatorizado con placebo y un control positivo simultáneo
El propósito de este estudio es determinar qué efecto tiene la inyección de Magnevist (gadopentetato de dimeglumina) en la forma en que el corazón conduce los impulsos eléctricos que le permiten latir con eficacia.
El estudio comparará el efecto de la inyección de Magnevist con el del placebo (una inyección de solución salina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido publicado previamente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33181-3405
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un electrocardiograma [ECG] (ritmo sinusal normal [SR], QTc > 450 mseg) sin anomalías clínicamente significativas
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad cardiovascular-Embarazada o lactando-Tenía alguna contraindicación para la moxifloxacina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
|
0,1mmol/kg a 10 mL/15 seg
misma dosis que el brazo 1 a velocidad de bolo (2 ml/seg)
0,3mmol/kg a 10 mL/15 seg
misma dosis que el brazo 3 a velocidad de bolo (2mL/seg)
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2
|
0,1mmol/kg a 10 mL/15 seg
misma dosis que el brazo 1 a velocidad de bolo (2 ml/seg)
0,3mmol/kg a 10 mL/15 seg
misma dosis que el brazo 3 a velocidad de bolo (2mL/seg)
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 3
|
0,1mmol/kg a 10 mL/15 seg
misma dosis que el brazo 1 a velocidad de bolo (2 ml/seg)
0,3mmol/kg a 10 mL/15 seg
misma dosis que el brazo 3 a velocidad de bolo (2mL/seg)
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 4
|
0,1mmol/kg a 10 mL/15 seg
misma dosis que el brazo 1 a velocidad de bolo (2 ml/seg)
0,3mmol/kg a 10 mL/15 seg
misma dosis que el brazo 3 a velocidad de bolo (2mL/seg)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 5
|
400 mg a 0,07 ml/s durante 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 6
|
Solución salina al 0,9 % a 0,6 ml/kg en bolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La variable principal del estudio fue el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (QTc)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección
|
Dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Monitoreo de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
|
24 horas después de la inyección
|
|
Variables ECG e interpretación global
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
|
24 horas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 91024
- 305340
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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