Kardiovaskulær sikkerhetsstudie av Magnevist®-injeksjon ved to dosenivåer og to injeksjonshastigheter hos normale forsøkspersoner
29. desember 2014 oppdatert av: Bayer
Kardiovaskulær sikkerhetsstudie av 0,1 og 0,3 mmol/kg Magnevist®-injeksjon ved to injeksjonshastigheter (bolus og 10 ml/15 sek.) hos normale forsøkspersoner etter et randomisert, cross-over-design ved bruk av placebo og en samtidig positiv kontroll
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken effekt Magnevist (gadopentetat dimeglumine) injeksjon har på måten hjertet leder de elektriske impulsene som gjør at det kan slå effektivt.
Studien vil sammenligne Magnevist-injeksjonens effekt med placebo (en saltvannsinjeksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har tidligere blitt publisert av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33181-3405
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med et elektrokardiogram [EKG] (normal sinusrytme [SR], QTc > 450 msek) uten klinisk signifikante abnormiteter
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom - Gravid eller ammende - Hadde noen kontraindikasjon for moxifloxacin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
|
0,1 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dose som arm 1 ved bolushastighet (2 ml/sek.)
0,3 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dose som arm 3 ved bolushastighet (2 ml/sek.)
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2
|
0,1 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dose som arm 1 ved bolushastighet (2 ml/sek.)
0,3 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dose som arm 3 ved bolushastighet (2 ml/sek.)
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3
|
0,1 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dose som arm 1 ved bolushastighet (2 ml/sek.)
0,3 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dose som arm 3 ved bolushastighet (2 ml/sek.)
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 4
|
0,1 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dose som arm 1 ved bolushastighet (2 ml/sek.)
0,3 mmol/kg ved 10 ml/15 sek
samme dose som arm 3 ved bolushastighet (2 ml/sek.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 5
|
400 mg ved 0,07 mL/sek over 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 6
|
0,9 % saltvann ved 0,6 ml/kg ved bolushastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære studievariabelen var hjertefrekvenskorrigert QT (QTc)-intervall
Tidsramme: Innen 15 minutter etter injeksjon
|
Innen 15 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningsovervåking, laboratorieevalueringer
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
24 timer etter injeksjon
|
|
EKG-variabler og overordnet tolkning
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
|
24 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 91024
- 305340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882)
-
BayerFullførtFibrose | Nyreinsuffisiens | NyresviktForente stater
-
BayerFullførtPerifere vaskulære sykdommer | Perifere arterielle sykdommer | Magnetisk resonans angiografiJapan
-
BayerFullførtMagnetisk resonansavbildningKina, Korea, Republikken, Japan
-
BayerFullført
-
Emory UniversityTilbaketrukketMeniere sykdomForente stater
-
Bracco Diagnostics, IncFullført