A Magnevist® injekció szív- és érrendszeri biztonságossági vizsgálata két dózisszinttel és két injekciós sebességgel normál alanyokon
2014. december 29. frissítette: Bayer
Szív- és érrendszeri biztonsági vizsgálat 0,1 és 0,3 mmol/kg Magnevist® injekció két injekciós sebességnél (bolus és 10 ml/15 mp) normál alanyokon randomizált, keresztezett elrendezést követően placebóval és egyidejű pozitív kontrollal
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Magnevist (gadopentetate dimeglumin) injekció milyen hatással van arra, ahogyan a szív vezeti a hatékony verést lehetővé tevő elektromos impulzusokat.
A tanulmány a Magnevist injekció hatását a placebóéval (sóoldat-injekcióval) hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Berlex, Inc. tette közzé. A Berlex, Inc.-t átnevezték Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc-re. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a kísérlet szponzora.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33181-3405
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél elektrokardiogram [EKG] (normál szinuszritmus [SR], QTc > 450 msec) klinikailag jelentős eltérések nélkül
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében - Terhes vagy szoptató - Bármilyen ellenjavallat volt a moxifloxacinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
0,1 mmol/kg 10 ml/15 mp
ugyanaz az adag, mint az 1. kar bolussebessége (2 ml/sec)
0,3 mmol/kg 10 ml/15 mp
ugyanaz az adag, mint a 3. kar bolussebessége (2 ml/sec)
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
|
0,1 mmol/kg 10 ml/15 mp
ugyanaz az adag, mint az 1. kar bolussebessége (2 ml/sec)
0,3 mmol/kg 10 ml/15 mp
ugyanaz az adag, mint a 3. kar bolussebessége (2 ml/sec)
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kar
|
0,1 mmol/kg 10 ml/15 mp
ugyanaz az adag, mint az 1. kar bolussebessége (2 ml/sec)
0,3 mmol/kg 10 ml/15 mp
ugyanaz az adag, mint a 3. kar bolussebessége (2 ml/sec)
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kar
|
0,1 mmol/kg 10 ml/15 mp
ugyanaz az adag, mint az 1. kar bolussebessége (2 ml/sec)
0,3 mmol/kg 10 ml/15 mp
ugyanaz az adag, mint a 3. kar bolussebessége (2 ml/sec)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5. kar
|
400 mg 0,07 ml/sec sebességgel 60 percen keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6. kar
|
0,9%-os sóoldat 0,6 ml/kg bolusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges vizsgálati változó a szívfrekvenciával korrigált QT (QTc) volt
Időkeret: Az injekció beadása után 15 percen belül
|
Az injekció beadása után 15 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események monitorozása, laboratóriumi értékelések
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
24 órával az injekció beadása után
|
|
EKG-változók és általános értelmezés
Időkeret: 24 órával az injekció beadása után
|
24 órával az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91024
- 305340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .