Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego wstrzyknięcia Magnevist® przy dwóch poziomach dawek i dwóch szybkościach wstrzyknięć u zdrowych osób
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego 0,1 i 0,3 mmol/kg Magnevist® we wstrzyknięciach przy dwóch szybkościach wstrzyknięć (bolus i 10 ml/15 s) u zdrowych osób po losowym, krzyżowym projekcie z użyciem placebo i równoczesnej kontroli pozytywnej
Celem tego badania jest określenie, jaki wpływ ma wstrzyknięcie Magnevist (gadopentetynianu dimegluminy) na sposób, w jaki serce przewodzi impulsy elektryczne, które umożliwiają mu skuteczne bicie.
W badaniu porównany zostanie efekt zastrzyku Magnevist z efektem placebo (zastrzyk z soli fizjologicznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181-3405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z elektrokardiogramem [EKG] (prawidłowy rytm zatokowy [SR], QTc > 450 ms) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia- Ciąża lub karmienie piersią- Miały jakiekolwiek przeciwwskazania do moksyfloksacyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
0,1 mmol/kg przy 10 ml/15 sek
taka sama dawka jak w ramieniu 1 przy szybkości bolusa (2 ml/s)
0,3 mmol/kg przy 10 ml/15 sek
taka sama dawka jak w ramieniu 3 przy szybkości bolusa (2 ml/s)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
|
0,1 mmol/kg przy 10 ml/15 sek
taka sama dawka jak w ramieniu 1 przy szybkości bolusa (2 ml/s)
0,3 mmol/kg przy 10 ml/15 sek
taka sama dawka jak w ramieniu 3 przy szybkości bolusa (2 ml/s)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
|
0,1 mmol/kg przy 10 ml/15 sek
taka sama dawka jak w ramieniu 1 przy szybkości bolusa (2 ml/s)
0,3 mmol/kg przy 10 ml/15 sek
taka sama dawka jak w ramieniu 3 przy szybkości bolusa (2 ml/s)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
|
0,1 mmol/kg przy 10 ml/15 sek
taka sama dawka jak w ramieniu 1 przy szybkości bolusa (2 ml/s)
0,3 mmol/kg przy 10 ml/15 sek
taka sama dawka jak w ramieniu 3 przy szybkości bolusa (2 ml/s)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 5
|
400 mg przy 0,07 ml/s przez 60 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 6
|
0,9% sól fizjologiczna w dawce 0,6 ml/kg przy szybkości bolusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową zmienną badaną był odstęp QT (QTc) skorygowany o częstość akcji serca
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po wstrzyknięciu
|
W ciągu 15 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Zmienne EKG i ogólna interpretacja
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91024
- 305340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dimeglumina gadopentetynian (Magnevist, BAY86-4882)
-
BayerZakończonyZwłóknienie | Niewydolność nerek | Niewydolność nerekStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoChiny, Republika Korei, Japonia
-
BayerZakończonyChoroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic obwodowych | Angiografia rezonansu magnetycznegoJaponia